EN 60601-1-2:2015
Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.

Стандартный №

EN 60601-1-2:2015

Дата публикации

2015

Разместил

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）

состояние

быть заменен

быть заменен

EN 60601-1-2:2015/A1:2021

Последняя версия

EN 60601-1-2:2015/A1:2021

заменять

EN 60601-1-2-2007(代替不作废)

сфера применения

Настоящий международный стандарт распространяется на основные характеристики безопасности и ключевые эксплуатационные характеристики медицинского электрического оборудования (МЭ оборудования) и медицинских электрических систем (МЭ систем), далее именуемых МЭ оборудованием и МЭ системами. Настоящий стандарт распространяется на основные характеристики безопасности и ключевые эксплуатационные характеристики МЭ оборудования и МЭ систем в присутствии электромагнитных помех, а также электромагнитных помех, излучаемых МЭ оборудованием и МЭ системами. Основные характеристики безопасности, связанные с электромагнитными помехами, применяются ко всему МЭ оборудованию и МЭ системам. Целью настоящего совместного стандарта является определение общих требований и испытаний для основных характеристик безопасности и ключевых эксплуатационных характеристик, связанных с электромагнитными помехами, а также для электромагнитных излучений от МЭ оборудования и МЭ систем. Они дополняют общие требования стандарта и служат основой для конкретных стандартов.

EN 60601-1-2:2015 Ссылочный документ

• CISPR 11:2009 Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики радиочастотных помех. Пределы и методы измерения.
• CISPR 14-1:2005 Электромагнитная совместимость. Требования к бытовым приборам, электроинструментам и аналогичному оборудованию. Часть 1. Излучение
• CISPR 16-1-2:2003 Спецификация на аппаратуру и методы измерения радиопомех и помехоустойчивости. Часть 1-2. Аппаратура для измерения радиопомех и помехоустойчивости. Вспомогательное оборудование. Кондуктивные помехи.*， 2026-03-26 Обновление
• CISPR 32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного оборудования. Требования к излучению
• IEC 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудованиеЧасть 1-11: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам — Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, используемым в домашних условиях.
• IEC 60601-1-8:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
• IEC 60601-1:2005  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• IEC 60601-2-2:2009  Медицинское электрооборудование. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.
• IEC 60601-2-3:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-3. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для коротковолновой терапии.
• IEC 61000-3-2:2005 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Пределы. Предельные значения выбросов гармонических токов (входной ток оборудования 16 А на фазу)
• IEC 61000-3-3:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС).Часть 3-3: Ограничения.Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и мерцания в системах общественного низковольтного электроснабжения, для оборудования с номинальным током 16 А на фазу и не подлежащего условному подключению.
• IEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-11. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к провалам напряжения, коротким перерывам и изменениям напряжения
• IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.
• IEC 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям.
• IEC 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к быстрым переходным процессам/всплескам электрических импульсов
• IEC 61000-4-5:2005 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к перенапряжению
• IEC 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и измерений. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными полями.
• IEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 7137:1995 Самолеты. Условия окружающей среды и процедуры испытаний бортового оборудования.
• ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи от проводимости и связи. Часть 2. Электрическая переходная проводимость только вдоль линий питания.

EN 60601-1-2:2015 История

• 2021 EN 60601-1-2:2015/A1:2021 Медицинское электрооборудование — Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам — Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи — Требования и испытания
• 2015 EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
• 2007 EN 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (с исправлением, март 2010 г.).
• 2006 EN 60601-1-2:2001/A1:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2: Общие требования к безопасности. Дополнительная норма: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
• 2001 EN 60601-1-2:2001 Медицинское электрооборудование, часть 1-2: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (включает поправку A1: 2006 г.).
• 1993 EN 60601-1-2:1993 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

стандарты и спецификации