Данный стандарт регулирует методы измерения количественных значений в биологических исходных образцах с использованием референтных методов в лабораторных условиях для медицинских диагностических устройств. Он описывает общие принципы, процедуры и требования, связанные с выполнением измерений, обеспечением точности и воспроизводимости результатов. Стандарт направлен на стандартизацию процессов, связанных с определением количественных параметров в биологических материалах, что позволяет повысить надежность и сопоставимость данных, полученных в различных лабораториях. В тексте приводятся рекомендации по выбору методов, калибровке оборудования, обработке образцов и интерпретации результатов. Он также устанавливает требования к документированию и отчетности, что способствует прозрачности и последовательности в проведении исследований.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.