Данное стандартное издание определяет требования к содержанию и представлению ссылочных измерительных процедур для количественного определения компонентов биологических образцов в медицинских устройствах для диагностики вне организма. Стандарт ориентирован на обеспечение согласованного подхода к разработке, верификации и валидации ссылочных измерительных процедур. Он охватывает важные аспекты, такие как описание процедуры, материалы и реактивы, условия проведения анализа, контроль качества и документирование результатов.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.