Данный стандарт регулирует требования к количественным измерениям в биологических образцах, используемых в диагностических медицинских устройствах. Он охватывает аспекты, связанные с обеспечением точности, воспроизводимости и надежности результатов измерений. В документе также представлены рекомендации по применению эталонных методов измерения, которые могут быть использованы в качестве основы для разработки и валидации аналитических процедур. Стандарт предоставляет руководство по определению метрологических характеристик, необходимых для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. Он описывает общие принципы, которые должны соблюдаться при разработке и применении методов количественного анализа, а также содержит информацию, полезную для обеспечения качества и безопасности медицинских диагностических изделий.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.