Стандарт устанавливает общие требования к измерению количества в образцах биологического происхождения, используемых для in vitro диагностики медицинских изделий. Он регулирует содержание и представление данных, полученных в результате измерений, и обеспечивает согласованность методов определения. Стандарт охватывает аспекты, связанные с калибровкой, точностью и воспроизводимостью результатов. Также определяются условия, при которых проводятся измерения, а также требования к отчетности и хранению информации. Стандарт предназначен для применения в лабораториях, занимающихся диагностическими исследованиями, и обеспечивает единые подходы к интерпретации и представлению данных.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.