ASTM F2193-14
Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника

Стандартный №

ASTM F2193-14

Дата публикации

2014

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2193-18

Последняя версия

ASTM F2193-20

сфера применения

4.1. Конструкции спинальных имплантатов обычно состоят из нескольких компонентов. Винты, пластины и стержни являются неотъемлемыми компонентами многих конструкций спинальных имплантатов. Эти компоненты предназначены для передачи нагрузки между костью и продольным или поперечным элементом, или обоими. Эти спецификации и методы испытаний определяют спецификации для таких компонентов и определяют стандартные эквивалентные методы испытаний, которые можно использовать при оценке различных конструкций связанных компонентов.

4.2. Поскольку нагрузка компонентов позвоночника in vivo может отличаться от конфигураций нагрузки, описанных в настоящих спецификациях и методах испытаний, результаты, полученные из этого документа, не могут предсказать эффективность in vivo ни компонентов, ни конструкции. в целом. Однако такие испытания можно использовать для сравнения различных конструкций компонентов с точки зрения соответствующих механических характеристик.

4.3 Механические характеристики, связанные с эксплуатационными характеристиками, определенные этими спецификациями и методами испытаний, предоставят пользователю информацию, которая может быть использована для прогнозирования механических характеристик различных вариантов конструкции аналогичных (по функциям и показаниям) компонентов конструкции позвоночника.

1.1. Настоящие спецификации и методы испытаний предназначены для предоставления полной информации о компонентах систем, используемых при хирургической фиксации скелетно-позвоночной системы. В документе перечислены стандартные спецификации, определяющие требования к материалам, маркировке и обращению с ними. Спецификации и методы испытаний также устанавливают общую терминологию, которую можно использовать для описания размера и других физических характеристик компонентов позвоночника, а также определения характеристик, связанных с характеристиками компонентов позвоночника. Кроме того, спецификации и методы испытаний устанавливают требования к производительности и стандартные методы испытаний для последовательного измерения механических характеристик компонентов позвоночника, связанных с производительностью.

1.2. Эти спецификации и методы испытаний являются частью серии стандартов, касающихся систем, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника. Эти спецификации и методы испытаний сосредоточены на отдельных компонентах, которые встречаются во многих системах фиксации позвоночника. Если пользователь заинтересован в оценке следующего уровня в цепочке системы фиксации позвоночника, взаимосвязей между отдельными компонентами и узлами (два или более компонента), ему следует обратиться к Руководству F1798. На самом высоком уровне в этой цепочке находятся Методы испытаний F1717, которые используются для оценки всей конструкции, собранной из множества компонентов и включающей многочисленные межсоединения и несколько подузлов.

1.3 Целью данных спецификаций и методов испытаний не является определение уровней производительности или клинических характеристик для конкретного случая компонентов позвоночника, рассматриваемых в этом документе. Недостаточно знаний, чтобы предсказать последствия использования любого из этих компонентов у отдельных пациентов для конкретной повседневной деятельности. Кроме того, в задачу настоящего документа не входит описание или указание конкретных конструкций отдельных компонентов систем, используемых во внутренних хирургических…

ASTM F2193-14 Ссылочный документ

• ASTM D4020 Стандартные спецификации для формовочных и экструзионных материалов из сверхвысокомолекулярного полиэтилена
• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E1942 Стандартное руководство по оценке систем сбора данных, используемых при испытаниях на циклическую усталость и механику разрушения
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E467 Стандартная практика проверки динамических сил постоянной амплитуды в системе испытаний на осевую усталость
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM F1295  Стандартные спецификации на деформируемый сплав титан-6, алюминий-7, ниобий для применения в хирургических имплантатах (UNS R56700)
• ASTM F1314  Стандартные спецификации на прутки и проволоку из деформируемого сплава из нержавеющей стали, усиленной азотом, 22, хромом, 13, никелем, 5, марганцем, 2,5 и молибденом для хирургических имплантатов (UNS S20910)
• ASTM F136 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (со сверхнизким межузельным содержанием) (UNS R56401) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F138  Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
• ASTM F1472  Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6 алюминия-4 ванадия (UNS R56400) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам
• ASTM F1717  Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• ASTM F1798  Стандартное руководство по оценке статических и усталостных свойств механизмов соединения и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника
• ASTM F1839 Стандартные спецификации для жесткого пенополиуретана для использования в качестве стандартного материала для испытаний ортопедических устройств и инструментов
• ASTM F2503 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• ASTM F2943 Стандартное руководство по представлению информации на маркировке для конечного пользователя для имплантатов опорно-двигательного аппарата
• ASTM F382 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• ASTM F543  Стандартные спецификации и методы испытаний металлических медицинских костных винтов
• ASTM F565 Стандартная практика ухода и обращения с ортопедическими имплантатами и инструментами
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
• ASTM F67 Стандартный спецификация нейолюмиального титана для хирургических имплантатов (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
• ASTM F983 Стандартная практика постоянной маркировки компонентов ортопедических имплантатов
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования

ASTM F2193-14 История

• 2020 ASTM F2193-20 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2018 ASTM F2193-18a Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2018 ASTM F2193-18 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2014 ASTM F2193-14 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2002 ASTM F2193-02(2007) Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2002 ASTM F2193-02 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника

стандарты и спецификации