ASTM F2193-20
Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника

Стандартный №

ASTM F2193-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2193-20

сфера применения

Обзор стандарта ASTM F2193-20 и техническая база

ASTM F2193-20 — это всеобъемлющая стандартная спецификация для хирургических фиксирующих компонентов скелетной позвоночной системы, разработанная Американским обществом по испытаниям и материалам. Впервые опубликованный в 2002 году и последний раз пересмотренный в 2020 году, этот стандарт отражает последние разработки в технологии фиксации позвоночника. Стандарт в основном касается трех основных компонентов: металлических спинальных винтов, спинальных пластин и спинальных стержней, устанавливая единую терминологию, методы испытаний производительности и спецификации материалов.

Область применения и ограничения стандарта

Настоящий стандарт применяется к анкерным и продольным элементам, используемым в имплантатах для артродеза позвоночника, но не определяет явно уровни производительности или конкретные клинические характеристики компонентов. Стандарт подчеркивает, что результаты лабораторных испытаний не могут напрямую предсказать производительность in vivo, но могут быть использованы для сравнения механических свойств различных конструкций компонентов.

Тип компонента	Метод испытания	Основные показатели эффективности	Применимая область позвоночника
Металлический спинальный винт	Приложение A1/A4	Прочность на изгиб, усталостная прочность, осевая вырывная нагрузка	Шейные, грудные, поясничные позвонки
Спинальная пластина	Приложение A2	Жесткость при четырёхточечном изгибе, момент текучести	Шейный (передний), грудопоясничный отдел позвонки
Спинной стержень	Приложение A3	Жесткость конструкции при изгибе, предел усталости	Грудной отдел позвоночника, поясничный отдел позвоночника (задний)

---

Основные термины и система определений

Стандарт устанавливает полную систему терминологии, которая в основном делится на две категории: геометрические термины и термины механических свойств:

Геометрические термины

• Диаметр стержня (мм): длина хорды через центр поперечного сечения стержня
• Длина стержня (мм): общий размер между двумя концами данного стержня
• Выступающая длина (мм): линейное расстояние между поверхностью, где винт встраивается в испытательный блок и положение анкера во время испытания

Термины механических свойств

• Предельный момент усталости при изгибе (Н·м): максимальное значение момента, при котором все испытательные образцы выдерживают 2 500 000 циклов нагрузки без разрушения при определенном соотношении R
• Момент текучести при изгибе (Н·м): изгибающий момент, необходимый для создания прогиба 0,2% в позвоночном компоненте
• Средний момент усталости при изгибе (Н·м): максимальное значение момента, при котором 50% испытательных образцов могут выдержать N циклов нагрузки при определенном соотношении R

---

Требования к материалам и биосовместимость

Стандарт рекомендует различные металлические материалы, подходящие для позвоночных компонентов, и требует от производителей гарантировать, что материалы подходят для имплантации в организм человека:

Тип материала	Стандарт ASTM	Свойства	Рекомендации по применению
Нелегированный титан	F67	Отличная биосовместимость	Все компоненты позвоночника
Сплав титан-6-алюминий-4-ванадий ELI	F136	Высокая прочность, низкое содержание интерстициальных элементов	Несущие компоненты
Нержавеющая сталь 316L	F138	Отличная коррозионная стойкость	Экономичное решение
Сплав титан-6-алюминий-7-ниобий	F1295	Оптимизированная биосовместимость	Долгосрочная имплантация

В стандарте особо подчеркивается необходимость избегать смешивания различных материалов в конструкции спинального имплантата для предотвращения неблагоприятных коррозионных условий.

---

Подробности метода испытаний

Испытание спинального винта (Приложение A4)

Используется метод испытания на изгиб консоли, а рекомендуемым материалом испытательного блока является пенополиуретан марки 20 (F1839) или сверхвысокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE) (F648).

• Скорость смещения при статическом испытании не должна превышать 25 мм/мин
• Частота испытания на усталость не должна превышать 30 Гц
• Отношение R = 0,10 для компонентов грудного и поясничного отделов позвоночника и -1,0 для компонентов шейного отдела позвоночника
• Предел усталости определен как 2 500 000 циклов без отказа

Испытание спинной пластины и стержня

Используется конфигурация испытания на изгиб в четырех точках. Размеры испытательного приспособления для различных отделов позвоночника следующие:

Отдел позвоночника	Расстояние опорных роликов h (мм)	Расстояние нагрузочных роликов a (мм)
Шейный отдел позвоночника	35,00	35,00
Грудной и поясничный отдел позвоночника	76,00	76,00

---

Требования к маркировке, упаковке и этикетированию

Стандарт устанавливает подробные требования к идентификации компонентов:

1. Компоненты должны быть маркированы Имя производителя или дистрибьютора
2. Материал и обозначение ASTM должны быть маркированы, если позволяет размер
3. Номер по каталогу и номер партии
4. Упаковочные этикетки должны включать информацию о статусе стерилизации
5. Рекомендуется, чтобы маркировка выполнялась в соответствии с руководящими принципами F2943

---

Рекомендации по внедрению и технические соображения

Выбор образцов для испытаний

Минимальный размер образцов для статических испытаний составляет 5, а для испытаний на усталость — не менее 2 образцов на уровень момента. Образцы должны содержать только неиспользованные и неиспытанные компоненты в их окончательном виде.

Контроль среды испытаний

Хотя стандарт рекомендует лабораторную воздушную среду, допускается имитированная среда биологической жидкости, но все соответствующие параметры среды (температура, pH, концентрация раствора и т. д.) должны быть записаны.

Требования к анализу данных

Данные об усталости должны быть представлены в виде диаграмм MN и выполнен регрессионный анализ. Требование к точности предела выносливости гарантирует, что минимальный крутящий момент, вызывающий разрушение конструкции, не превышает максимального установленного рабочего крутящего момента более чем в 1,25 раза.

Вопросы клинической значимости

Метод испытаний был разработан на основе оценки приблизительно от 1 до 2,5 миллионов циклов in vivo в течение 12 месяцев. 2 500 000 циклов обеспечивают запас прочности, позволяя избежать значительного увеличения затрат на испытания.

---

Тенденции развития стандарта и технологий

Пересмотры ASTM F2193 с первого издания в 2002 году до последнего издания в 2020 году отражают несколько важных тенденций развития технологии фиксации позвоночника:

• Диверсификация материалов: от традиционной нержавеющей стали и титановых сплавов до множества новых сплавов
• Усовершенствование методов испытаний: условия испытаний для различных отделов позвоночника дифференцированы и усовершенствованы
• Строгие требования к эксплуатационным характеристикам: требования к усталостным характеристикам увеличены с 1 миллиона до 2,5 миллионов циклов
• Улучшение требований безопасности: добавлены требования к маркировке экологической безопасности МРТ (F2503)

Ожидается, что дальнейшая разработка стандартов будет больше сосредоточена на:

1. Методы испытаний для компонентов из разлагаемых материалов
2. Оценка производительности имплантатов, специфичных для пациента
3. Специальные требования к испытаниям для минимально инвазивных хирургических компонентов
4. Комбинированная проверка цифрового моделирования и физических испытаний

---

Вопросы соответствия и сертификации

Для производителей медицинских изделий соответствие стандарту ASTM F2193-20 является важной основой для регистрации продукта и доступа на рынок:

• Для заявлений FDA 510(k) требуются отчеты об испытаниях, соответствующие соответствующим стандартам ASTM
• Для правил ЕС MDR требуется доказательство того, что продукты соответствуют последним гармонизированным стандартам
• Для регистрации NMPA в Китае стандарты ASTM, как правило, принимаются в качестве основы для технической проверки
• Необходимо создать полную систему контроля качества для обеспечения согласованности партий продукции

Производителям рекомендуется вмешиваться в стандартные исследования на ранних стадиях разработки продукта разработки, создания комплексной испытательной лаборатории и системы качества, а также обеспечения соответствия продукции стандартным требованиям с этапа проектирования.

ASTM F2193-20 Ссылочный документ

• ASTM D4020 Стандартные спецификации для формовочных и экструзионных материалов из сверхвысокомолекулярного полиэтилена
• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E1942 Стандартное руководство по оценке систем сбора данных, используемых при испытаниях на циклическую усталость и механику разрушения
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E467 Стандартная практика проверки динамических сил постоянной амплитуды в системе испытаний на осевую усталость
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM F1295  Стандартные спецификации на деформируемый сплав титан-6, алюминий-7, ниобий для применения в хирургических имплантатах (UNS R56700)
• ASTM F1314  Стандартные спецификации на прутки и проволоку из деформируемого сплава из нержавеющей стали, усиленной азотом, 22, хромом, 13, никелем, 5, марганцем, 2,5 и молибденом для хирургических имплантатов (UNS S20910)
• ASTM F136 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (со сверхнизким межузельным содержанием) (UNS R56401) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F138  Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
• ASTM F1472  Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6 алюминия-4 ванадия (UNS R56400) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам
• ASTM F1717  Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• ASTM F1798  Стандартное руководство по оценке статических и усталостных свойств механизмов соединения и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника
• ASTM F1839 Стандартные спецификации для жесткого пенополиуретана для использования в качестве стандартного материала для испытаний ортопедических устройств и инструментов
• ASTM F2503 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-04-01 Обновление
• ASTM F2943 Стандартное руководство по представлению информации на маркировке для конечного пользователя для имплантатов опорно-двигательного аппарата*， 2025-03-06 Обновление
• ASTM F382 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• ASTM F543  Стандартные спецификации и методы испытаний металлических медицинских костных винтов
• ASTM F565 Стандартная практика ухода и обращения с ортопедическими имплантатами и инструментами*， 2021-04-01 Обновление
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов*， 2021-04-01 Обновление
• ASTM F67 Стандартный спецификация нейолюмиального титана для хирургических имплантатов (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)*， 2024-12-01 Обновление
• ASTM F983 Стандартная практика постоянной маркировки компонентов ортопедических имплантатов
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования*， 2024-09-01 Обновление

ASTM F2193-20 История

• 2020 ASTM F2193-20 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2018 ASTM F2193-18a Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2018 ASTM F2193-18 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2014 ASTM F2193-14 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2002 ASTM F2193-02(2007) Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2002 ASTM F2193-02 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника

стандарты и спецификации