ASTM F2193-02
Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника

Стандартный №

ASTM F2193-02

Дата публикации

2002

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2193-02(2007)

Последняя версия

ASTM F2193-20

сфера применения

1.1 Данные спецификации и методы испытаний предназначены для предоставления исчерпывающей информации о компонентах систем, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника. В документе перечислены стандартные спецификации, определяющие требования к материалам, маркировке и обращению с ними. Спецификации и методы испытаний также устанавливают общую терминологию, которую можно использовать для описания размера и других физических характеристик компонентов позвоночника, а также определения характеристик, связанных с характеристиками компонентов позвоночника. Кроме того, спецификации и методы испытаний устанавливают требования к производительности и стандартные методы испытаний для последовательного измерения механических характеристик компонентов позвоночника, связанных с производительностью.

1.2 Эти спецификации и методы испытаний представляют собой серию стандартов, доступных для решения проблем, связанных с системами, используемыми при хирургической фиксации. скелетно-позвоночной системы. Эти спецификации и методы испытаний сосредоточены на отдельных компонентах, которые встречаются во многих системах фиксации позвоночника. Если пользователь заинтересован в оценке следующего уровня в цепочке системы фиксации позвоночника, взаимосвязей между отдельными компонентами и узлами (два или более компонента), ему следует обратиться к Руководству F 1798. На самом высоком уровне в этой цепочке находятся Методы испытаний F. 1717, который используется для оценки всей конструкции, собранной из множества компонентов и включающей многочисленные соединения и несколько узлов. этот документ. Недостаточно знаний, чтобы предсказать последствия использования любого из этих компонентов у отдельных пациентов для конкретной повседневной деятельности. Кроме того, в цели настоящего документа не входит описание или указание конкретных конструкций отдельных компонентов систем, используемых при хирургической внутренней фиксации скелетно-позвоночной системы.

1.4. Эти спецификации и методы испытаний могут не подходить для всех типов хирургических операций на позвоночнике. системы фиксации. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность данного документа с учетом конкретной системы имплантатов и ее потенциального применения.

1.5. Этот документ включает следующие спецификации и методы испытаний, которые используются при определении механических характеристик компонента позвоночника: 1.

5.1 Спецификация для Металлические спинальные винты8212;Приложение A1.

1.5.2 Технические характеристики металлических спинальных пластин8212;Приложение A2.

1.5.3 Технические характеристики металлических спинальных стержней8212;Приложение A3.

1.5.4 Метод испытаний для измерения статической и усталостной прочности на изгиб металлических спинальных винтов8212;Приложение А4.

1.6 Если не указано иное, значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандарт.

1.7 Этот стандарт может включать опасные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2193-02 Ссылочный документ

• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E1942 Стандартное руководство по оценке систем сбора данных, используемых при испытаниях на циклическую усталость и механику разрушения
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E467 Стандартная практика проверки динамических сил постоянной амплитуды в системе испытаний на осевую усталость
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM F1295  Стандартные спецификации на деформируемый сплав титан-6, алюминий-7, ниобий для применения в хирургических имплантатах (UNS R56700)
• ASTM F1314  Стандартные спецификации на прутки и проволоку из деформируемого сплава из нержавеющей стали, усиленной азотом, 22, хромом, 13, никелем, 5, марганцем, 2,5 и молибденом для хирургических имплантатов (UNS S20910)
• ASTM F1341 Стандартные спецификации для нелегированной титановой проволоки UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700 для хирургических имплантатов (отозвано в 2006 г.)
• ASTM F136 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (со сверхнизким межузельным содержанием) (UNS R56401) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F138  Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
• ASTM F1472  Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6 алюминия-4 ванадия (UNS R56400) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам
• ASTM F1717  Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• ASTM F1798  Стандартное руководство по оценке статических и усталостных свойств механизмов соединения и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника
• ASTM F1839 Стандартные спецификации для жесткого пенополиуретана для использования в качестве стандартного материала для испытаний ортопедических устройств и инструментов
• ASTM F382 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• ASTM F543  Стандартные спецификации и методы испытаний металлических медицинских костных винтов
• ASTM F565 Стандартная практика ухода и обращения с ортопедическими имплантатами и инструментами
• ASTM F67 Стандартный спецификация нейолюмиального титана для хирургических имплантатов (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
• ASTM F983 Стандартная практика постоянной маркировки компонентов ортопедических имплантатов

ASTM F2193-02 История

• 2020 ASTM F2193-20 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2018 ASTM F2193-18a Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2018 ASTM F2193-18 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2014 ASTM F2193-14 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2002 ASTM F2193-02(2007) Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника
• 2002 ASTM F2193-02 Стандартные спецификации и методы испытаний компонентов, используемых при хирургической фиксации скелетной системы позвоночника

стандарты и спецификации