ASTM F1798-97(2008) Стандартное руководство по оценке статических и усталостных свойств механизмов соединения и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника
Спинные имплантаты обычно состоят из нескольких компонентов, которые при соединении вместе образуют конструкцию спинального имплантата. Конструкции спинальных имплантатов предназначены для обеспечения некоторой стабильности позвоночника во время артродеза. В этом руководстве представлены стандартизированные оценки различных механизмов межсоединений для облегчения сравнения различных конструкций. Сравнения необходимо проводить осторожно и с тщательным анализом, принимая во внимание влияние конструктивных различий на конфигурации нагрузки. Это руководство используется для количественной оценки статических и усталостных свойств различных конструкций соединений имплантатов. Механические испытания проводятся in vitro с использованием упрощенных однонаправленных нагрузок и моментов. Испытание на усталость в моделируемой жидкости организма или физиологическом растворе может оказывать раздражающее, коррозионное или смазывающее воздействие на соединение и тем самым влиять на относительную производительность тестируемых устройств. Следовательно, тестовая среда, будь то искусственная жидкость организма, физиологический раствор (9 г NaCl на 1000 мл H2O), с капельницей физиологического раствора или сухая, является важной характеристикой теста и должна быть точно указана. Загрузка конструкций спинальных имплантатов in vivo, как правило, будет отличаться от конфигураций загрузки, используемых в этом руководстве. Полученные здесь результаты не могут быть использованы непосредственно для прогнозирования эффективности in vivo. Тем не менее, результаты можно использовать для сравнения различных конструкций компонентов с точки зрения относительных механических параметров. 1.1. В этом руководстве рассматриваются измерения одноосной статической и усталостной прочности, а также устойчивости к ослаблению механизмов соединения компонентов спинальных артродезных имплантатов. 1.2 Целью настоящего руководства является предоставление средств для определения механических характеристик различных конструкций соединений спинальных имплантатов. В конечном счете, различные компоненты и соединения должны быть объединены для статических и усталостных испытаний конструкции спинального имплантата. Целью настоящего руководства не является анализ конструкций или субконструкций спинальных имплантатов или определение уровней эффективности спинальных имплантатов, поскольку для прогнозирования последствий использования конкретных конструкций спинальных имплантатов недостаточно знаний. 1.3 В этом руководстве изложены определения для использования при измерении прочности соединений компонентов спинальных имплантатов, сами возможные методы испытаний и отчетность о результатах испытаний. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные, за исключением угловых измерений, которые могут сообщаться в градусах или радианах. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1798-97(2008) История
2021ASTM F1798-21 Стандартный метод испытаний для оценки статических и усталостных свойств механизмов соединения и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника
2013ASTM F1798-13 Стандартный метод испытаний для оценки статических и усталостных свойств механизмов соединения и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника
1997ASTM F1798-97(2008) Стандартное руководство по оценке статических и усталостных свойств механизмов соединения и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника
2003ASTM F1798-97(2003) Стандартное руководство по оценке статических и усталостных свойств механизмов соединения и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника
1997ASTM F1798-97 Стандартное руководство по оценке статических и усталостных свойств механизмов соединения и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника