BS EN ISO 11608-1:2015
Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые инъекционные системы

Стандартный №

BS EN ISO 11608-1:2015

Дата публикации

2015

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2022-06

быть заменен

BS EN ISO 11608-1:2022

Последняя версия

BS EN ISO 11608-1:2022

заменять

BS EN ISO 11608-1:2012

BS EN ISO 11608-1:2015 Ссылочный документ

• IEC 60068-2-30:2005 Экологические испытания. Часть 2-30. Испытания. Испытание Db: Влажное тепло, циклическое (12-часовой + 12-часовой цикл)
• IEC 60068-2-6:2007 Экологические испытания. Часть 2-6. Испытания. Испытание Fc: вибрация (синусоидальная)
• IEC 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
• IEC 60601-1-9 Медицинское электрооборудование. Часть 1-9. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к экологически безопасному проектированию.*， 2023-11-08 Обновление
• IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.
• IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 11608 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 7. Доступность для лиц с нарушениями зрения.*， 2016-08-01 Обновление
• ISO 11608-4:2006  Ручки-инъекторы для медицинского применения. Часть 4. Требования и методы испытаний электронных и электромеханических шприцев-ручек.
• ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14253-1 Геометрические спецификации изделия (GPS). Контроль путем измерения заготовок и измерительного оборудования. Часть 1. Правила принятия решений для проверки соответствия или несоответствия спецификациям.*， 2017-10-01 Обновление
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 16269-6:2014 Статистическая интерпретация данных. Часть 6. Определение статистических интервалов допуска.
• ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь*， 2015-09-01 Обновление
• ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования*， 2015-09-01 Обновление
• ISO/IEC Guide 98-3 Неопределенность измерения - Руководство по выражению неопределенности измерения (ГУМ:1995). Расширение на любое количество выходных величин

BS EN ISO 11608-1:2015 История

• 2022 BS EN ISO 11608-1:2022 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые инъекционные системы
• 2015 BS EN ISO 11608-1:2015 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые инъекционные системы
• 2012 BS EN ISO 11608-1:2012 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые инъекционные системы
• 0000 BS EN ISO 11608-1:2001