BS EN ISO 11608-1:2022
Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые инъекционные системы

Стандартный №

BS EN ISO 11608-1:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 11608-1:2022

сфера применения

Область применения В этом документе указаны требования и методы испытаний для игольчатых инъекционных систем (НИС) для одноразового использования, предназначенных для введения дискретных объемов (болюсов) лекарственного препарата, которые могут быть доставлены через иглы или мягкие канюли для внутрикожного, подкожного и/или внутрикожного введения. или внутримышечная доставка, включая предварительно заполненные или заполняемые пользователем, сменные или несменные контейнеры. Этот документ применяется в тех случаях, когда НИС включает в себя предварительно заполненный шприц. Однако данный документ не распространяется на автономные предварительно заполненные шприцы, определенные стандартом ISO 11040-8 (см. исключения ниже). Важно отметить, что другие функции и характеристики предварительно заполненного шприца, такие как точность дозы, подпадают под требования (подаваемый объем) стандарта ISO 11040-8, а не настоящего документа, если только это дополнение не влияет на функцию доставки (например, механизм целью которого является ограничение или остановка движения плунжера, что ограничит подаваемую дозу). В этом случае система полностью подпадает под действие настоящего документа и применимых требований серии ISO 11608. Из области применения исключены: 　——автономные предварительно наполненные шприцы, определенные стандартом ISO 11040-8 (с указанными выше исключениями); 　——НИС, которые обеспечивают непрерывную доставку и...

BS EN ISO 11608-1:2022 Ссылочный документ

• IEC 60068-2-6:2007 Экологические испытания. Часть 2-6. Испытания. Испытание Fc: вибрация (синусоидальная)
• IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) (редакция 2.1 ***применяется только к тексту на французском языке***)*， 2023-10-26 Обновление
• IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2023-10-26 Обновление
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 16269-6 Статистическая интерпретация данных. Часть 6. Определение статистических интервалов допуска.
• ISO 23908  Защита от травм острыми предметами. Требования и методы испытаний. Особенности защиты от острых предметов одноразовых игл для подкожных инъекций, интродьюсеров для катетеров и игл, используемых для взятия проб крови.

BS EN ISO 11608-1:2022 История

• 2022 BS EN ISO 11608-1:2022 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые инъекционные системы
• 2015 BS EN ISO 11608-1:2015 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые инъекционные системы
• 2012 BS EN ISO 11608-1:2012 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Игольчатые инъекционные системы
• 0000 BS EN ISO 11608-1:2001