Стандарт описывает требования к конструкции и испытаниям искусственных клапанов сердца, которые устанавливаются с использованием транскутанных технологий. Он включает в себя параметры, необходимые для обеспечения функциональной надежности и безопасности изделий. В стандарте устанавливаются методы проверки, соответствующие международным нормам, и требования к производственному контролю. Также рассматриваются особенности применения и условия эксплуатации. Стандарт обеспечивает единые критерии для разработки и контроля продукции, предназначенной для медицинского использования. Он содержит информацию о технических характеристиках и условиях тестирования. Документ также охватывает вопросы сертификации и маркировки продукции.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.