BS EN ISO 20857:2013
Стерилизация медицинских изделий. Сухое тепло. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Стандартный №

BS EN ISO 20857:2013

Дата публикации

2013

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 20857:2013

сфера применения

Этот международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации сухим теплом для медицинских изделий. Примечание: Хотя область действия этого стандарта ограничена медицинскими изделиями, требования, которые он устанавливает, и рекомендации, которые он предоставляет, могут быть применимы к другим медицинским изделиям. Хотя этот стандарт в первую очередь рассматривает стерилизацию сухим теплом, он также устанавливает требования и дает рекомендации для процессов депирогенизации с использованием сухого тепла. Примечание: Сухой жар обычно используется для депирогенизации оборудования, компонентов и медицинских изделий, и его эффективность была продемонстрирована. Параметрами процесса стерилизации и/или депирогенизации являются время и температура. Поскольку условия депирогенизации, как правило, более строгие, чем условия, требуемые для стерилизации, валидированный процесс депирогенизации продукта обеспечит стерильность продукта без необходимости дополнительной валидации. Настоящий стандарт не устанавливает требований к разработке, валидации и текущему контролю процессов инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий (таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба). Примечание: См. также ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3. Настоящий стандарт не распространяется на процессы, использующие методы инфракрасного или микроволнового нагрева. Настоящий стандарт не устанавливает конкретных требований к обозначению медицинских изделий как «стерильных». ПРИМЕЧАНИЕ: Следует учитывать национальные или региональные требования к обозначению медицинских изделий как «стерильных». Например, см. EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67. Настоящий стандарт не устанавливает требования к системе менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ: Настоящий стандарт не требует наличия полной системы менеджмента качества для производства, но минимальные элементы системы менеджмента качества, необходимые для контроля процесса стерилизации, нормативным образом указаны в соответствующих местах текста (см., в частности, Раздел 4). Следует обратить внимание на стандарт систем менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий, включая процесс стерилизации (см. ISO 13485). Региональные и национальные правила поставки медицинских изделий могут требовать внедрения полной системы менеджмента качества и проведения независимой оценки этой системы. Настоящий стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией установок сухожаровой стерилизации и/или депирогенизации. ПРИМЕЧАНИЕ: Требования к безопасности эксплуатации изложены в стандарте IEC 61010-2-040. Кроме того, в некоторых странах действуют собственные правила безопасности.

BS EN ISO 20857:2013 Ссылочный документ

• IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*， 2017-01-01 Обновление
• ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 11138-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138-4:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром.
• ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2014-11-01 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2019-12-02 Обновление
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Обновление

BS EN ISO 20857:2013 История

• 2013 BS EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухое тепло. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации