DIN EN ISO 20857:2013-08
Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 20857:2010); Немецкая версия EN ISO 20857:2013.

Стандартный №

DIN EN ISO 20857:2013-08

Дата публикации

2013

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN EN ISO 20857:2013-08

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации сухим теплом медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ: Хотя область применения настоящего международного стандарта ограничена медицинскими изделиями, установленные в нем требования и рекомендации могут быть применимы к другим изделиям медицинского назначения. Хотя настоящий международный стандарт в первую очередь рассматривает стерилизацию сухим теплом, он также устанавливает требования и рекомендации для процессов депирогенизации с использованием сухого тепла.

DIN EN ISO 20857:2013-08 Ссылочный документ

• IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*， 2017-01-01 Обновление
• ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 11138-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138-4:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром.
• ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2014-11-01 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2019-12-02 Обновление
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Обновление

DIN EN ISO 20857:2013-08 История

• 2013 DIN EN ISO 20857:2013-08 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 20857:2010); Немецкая версия EN ISO 20857:2013.
• 2013 DIN EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 20857:2010); Немецкая версия EN ISO 20857:2013.
• 2012 DIN EN ISO 20857 E:2012-10 Требования к формулированию, подтверждению и регулярному контролю дезинфекции изделий медицинского назначения и сухожарового медицинского оборудования (проект)
• 2012 DIN EN ISO 20857 E:2012 Проект документа. Стерилизация изделий медицинского назначения. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 20857:2010); Немецкая версия FprEN ISO 20857:2012.

стандарты и спецификации