4.1. Цель настоящего руководства — рекомендовать набор биологических тестов, которые можно использовать в дополнение к тестам, рекомендованным в Методике F748. Это руководство предназначено для выявления нейротоксичности, вызванной медицинскими устройствами, контактирующими с нервной тканью. 4.2. Рекомендации по испытаниям следует учитывать для новых материалов, существующих материалов с различными методами производства, которые могут повлиять на реакцию нервной ткани, или материалов, используемых в новых приложениях нервной ткани. 4.3. Химическая характеристика может использоваться для оценки сходства материалов с историей клинического использования в аналогичном применении для нервной ткани. 1.1. Медицинские изделия могут оказывать неблагоприятное воздействие на структуру и/или функцию нервной системы. В этом руководстве эти побочные эффекты определяются как нейротоксичность. В этом руководстве представлена общая информация и рекомендации по методам тестирования нейротоксичности. Это руководство следует использовать вместе с Методикой F748, и оно может оказаться полезным в тех случаях, когда необходимы испытания на нейротоксичность для оценки медицинских изделий, контактирующих с тканями нервной системы или спинномозговой жидкостью (СМЖ). 1.2. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.