ASTM F2901-13
Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий

Стандартный №

ASTM F2901-13

Дата публикации

2013

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2901-19

Последняя версия

ASTM F2901-19

сфера применения

4.1. Цель настоящего руководства — рекомендовать набор биологических тестов, которые можно использовать в дополнение к тестам, рекомендованным в Методике F748. Это руководство предназначено для выявления нейротоксичности, вызванной медицинскими устройствами, контактирующими с нервной тканью.

4.2. Рекомендации по испытаниям следует учитывать для новых материалов, существующих материалов с различными методами производства, которые могут повлиять на реакцию нервной ткани, или материалов, используемых в новых приложениях нервной ткани.

4.3. Химическая характеристика может использоваться для оценки сходства материалов с историей клинического использования в аналогичном применении для нервной ткани.

1.1. Медицинские изделия могут оказывать неблагоприятное воздействие на структуру и/или функцию нервной системы. В этом руководстве эти побочные эффекты определяются как нейротоксичность. В этом руководстве представлена общая информация и рекомендации по методам тестирования нейротоксичности. Это руководство следует использовать вместе с Методикой F748, и оно может оказаться полезным в тех случаях, когда необходимы испытания на нейротоксичность для оценки медицинских изделий, контактирующих с тканями нервной системы или спинномозговой жидкостью (СМЖ).

1.2. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2901-13 Ссылочный документ

• ANSI/AAMI ST72 Бактериальный эндотоксин — Методологии испытаний, рутинный мониторинг и альтернативы пакетному тестированию
• ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F2901-13 История

• 2019 ASTM F2901-19 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий
• 2013 ASTM F2901-13 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий
• 2012 ASTM F2901-12 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации