Цель данного руководства — рекомендовать набор биологических тестов, которые можно использовать в дополнение к тестам, рекомендованным в Методике F748. Это руководство предназначено для выявления нейротоксичности, вызванной медицинскими устройствами, контактирующими с нервной тканью. Рекомендации по испытаниям следует учитывать для новых материалов, существующих материалов с различными методами производства, которые могут повлиять на реакцию нервной ткани, или материалов, используемых в новых приложениях нервной ткани. Химическая характеристика может использоваться для оценки сходства материалов, ранее использовавшихся в аналогичных целях для нервной ткани. 1.1 Медицинские изделия могут оказывать неблагоприятное воздействие на структуру и/или функцию нервной системы. В этом руководстве эти побочные эффекты определяются как нейротоксичность. В этом руководстве представлена общая информация и рекомендации по методам тестирования нейротоксичности. Это руководство следует использовать вместе с Методикой F748, и оно может оказаться полезным в тех случаях, когда необходимы испытания на нейротоксичность для оценки медицинских изделий, контактирующих с тканями нервной системы или спинномозговой жидкостью (СМЖ). 1.2 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2901-12 История
2019ASTM F2901-19 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий
2013ASTM F2901-13 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий
2012ASTM F2901-12 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий