1.1. Медицинские изделия могут оказывать неблагоприятное воздействие на структуру и/или функцию нервной системы. В этом руководстве эти побочные эффекты определяются как нейротоксичность. В этом руководстве представлена общая информация и рекомендации по методам тестирования нейротоксичности. Это руководство следует использовать вместе с Методикой F748, и оно может оказаться полезным в тех случаях, когда необходимы испытания на нейротоксичность для оценки медицинских изделий, контактирующих с тканями центральной и/или периферической нервной системы или спинномозговой жидкостью (СМЖ). ПРИМЕЧАНИЕ 1 — Результаты этих испытаний in vitro и in vivo могут не соответствовать фактической реакции человека. 1.2 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.3 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).
GSO ASTM F2901:2022 История
2022GSO ASTM F2901:2022 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий
2021GSO ASTM F2901:2021 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий