Приведены общие требования к оценке взаимодействия медицинских изделий с кровью. Он описывает классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основные принципы, регулирующие оценку взаимодействия изделий с кровью, обоснование структурированного выбора тестов по конкретным категориям, а также принципы и научную основу. этих тестов. Он описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может содержать достаточное руководство по методам испытаний для конкретного устройства.
SANS 10993-4:2004 История
2004SANS 10993-4:2004 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью