DIN EN ISO 15193:2009
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009); Английская версия DIN EN ISO 15193:2009-10.

Стандартный №

DIN EN ISO 15193:2009

Дата публикации

2009

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 15193:2009-10

Последняя версия

DIN EN ISO 15193:2024-02

заменять

DIN EN 12286:1999 DIN EN 12286 Berichtigung 1:2000 DIN EN ISO 15193:2006

---

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к содержанию эталонной процедуры измерений для медицинских устройств для диагностики in vitro и медицинских лабораторий. П р и м е ч а н и е 1 — Предполагается, что опытный лабораторный работник, соблюдающий процедуру измерения, написанную в соответствии с настоящим международным стандартом, сможет получить результаты измерений с неопределенностью измерения, не превышающей установленный интервал. Настоящий международный стандарт применяется к эталонным процедурам измерения, обеспечивающим значения дифференциальных или рациональных величин. В приложении А представлена информация о номинальных свойствах и порядковых величинах. Настоящий международный стандарт действителен для любого лица, органа или учреждения, работающего в одной из различных отраслей лабораторной медицины, намерением которого является написать документ, который будет служить эталонной процедурой измерения. В научной литературе обычно публикуются полные описания методов измерений, в которых методы описаны достаточно подробно, чтобы их можно было использовать в качестве основы документированной процедуры измерения. ПРИМЕЧАНИЕ 2. В настоящем международном стандарте термин «международный стандарт измерений» обозначает стандарт материала. Термин «международный стандарт» используется ВОЗ для эталонных материалов.

DIN EN ISO 15193:2009 Ссылочный документ

• ISO 15194  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
• ISO/IEC GUIDE 98-3:2008  Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM:1995).
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)

DIN EN ISO 15193:2009 История

• 2024 DIN EN ISO 15193:2024-02 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к эталонным процедурам измерений (ISO/DIS 15193:2023); Немецкая и английская версия prEN ISO 15193:2023 / Примечание: Дата выпуска 05.01.2024 *Предназначена для замены стандарта DIN EN ISO 15193 (2009-10).
• 2009 DIN EN ISO 15193:2009-10 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009); Немецкая версия EN ISO 15193:2009.
• 2009 DIN EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009); Английская версия DIN EN ISO 15193:2009-10.
• 2006 DIN EN ISO 15193 E:2006 Проект документа - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования, содержание и формат эталонных процедур измерения (ISO/DIS 15193:2006); Немецкая версия prEN ISO 15193:2006.
• 0000 DIN EN 12286 Berichtigung 1:2000
• 1999 DIN EN 12286:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.

DIN EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009); Английская версия DIN EN ISO 15193:2009-10. было изменено на DIN EN 12286:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений..

стандарты и спецификации