ASTM F1579-02e1
Стандартные спецификации для полимеров полиарилэфиркетона (ПАЕК) для применения в хирургических имплантатах
- Стандартный №
- ASTM F1579-02e1
- Дата публикации
- 2002
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- 2011-01
- Последняя версия
- ASTM F1579-02e1
- сфера применения
- 1.1 Данная спецификация охватывает полимеры полиарилэфиркетона (ПАЭК) в исходной форме, поставляемые поставщиком (гранулы, порошок и т. д.). Он содержит требования и соответствующие методы испытаний для этих термопластов, когда они будут использоваться при производстве интракорпоральных устройств, таких как хирургические имплантаты или компоненты хирургических или стоматологических устройств. 1.2 Как и в случае любого материала, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки (формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимых для производства конкретной детали или устройства. Следовательно, свойства изготовленных форм этих полимеров следует оценивать с использованием методов испытаний, подходящих для обеспечения безопасности и эффективности, согласованных поставщиком, покупателем и регулирующими органами. 1.3 Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только к полимерам ПАЕК. . Настоящая спецификация не распространяется на готовые формы, материалы или формы, содержащие красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смеси полимеров, содержащие ПАЭК. 1.4 Данная спецификация разработана для того, чтобы рекомендовать физические, химические и биологические методы испытаний для установления разумного уровня уверенности в отношении эффективности ненаполненных полимеров ПАЕК для использования в медицинских устройствах. Перечисленные свойства следует учитывать при выборе материала в соответствии с конкретными требованиями конечного использования. 1.5 При оценке материала по данной спецификации могут быть задействованы опасные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1579-02e1 Ссылочный документ
- ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
- ASTM D149 Стандартный метод испытаний напряжения пробоя диэлектрика и диэлектрической прочности твердых электроизоляционных материалов при коммерческих частотах электропередачи
- ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
- ASTM D1898
- ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода
- ASTM D3417
- ASTM D3418 Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии
- ASTM D4000 Стандартная система классификации пластиковых материалов
- ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс
- ASTM D621
- ASTM D638 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
- ASTM D648 Стандартный метод испытания температуры деформации пластмасс под действием изгибающей нагрузки в положении на ребре*， 2023-11-06 Обновление
- ASTM D695 Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
- ASTM D696 Стандартный метод определения коэффициента линейного теплового расширения пластмасс в диапазоне от -30176°C до 30176°C с помощью дилатометра из стекловидного кремнезема
- ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2023-11-06 Обновление
- ASTM D792 Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
- ASTM D955 Стандартный метод измерения усадки термопластов по размерам пресс-формы
- ASTM F1876 Стандартные спецификации для смол полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) для применения в хирургических имплантатах
- ASTM F2026 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
- ISO 1133 Пластмассы. Определение массового расхода расплава (MFR) и объемного расхода расплава (MVR) термопластов; Техническое исправление 1
- ISO 1628-1 Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленных растворах с помощью капиллярных вискозиметров. Часть 1. Общие принципы.
ASTM F1579-02e1 История
- 2002 ASTM F1579-02e1 Стандартные спецификации для полимеров полиарилэфиркетона (ПАЕК) для применения в хирургических имплантатах
- 2002 ASTM F1579-02 Стандартные спецификации для полимеров полиарилэфиркетона (ПАЕК) для применения в хирургических имплантатах
- 1998 ASTM F1579-98 Стандартные спецификации для полимеров полиарилэфиркетона (ПАЕК) для применения в хирургических имплантатах
