1.1 Данная спецификация охватывает полимеры полиарилэфиркетона (ПАЭК) в исходной форме, поставляемые поставщиком (гранулы, порошок и т. д.). Он содержит требования и соответствующие методы испытаний для этих термопластов, когда они будут использоваться при производстве интракорпоральных устройств, таких как хирургические имплантаты или компоненты хирургических или стоматологических устройств. 1.2 Как и в случае любого материала, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки (формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимых для производства конкретной детали или устройства. Следовательно, свойства изготовленных форм этих полимеров следует оценивать с использованием методов испытаний, подходящих для обеспечения безопасности и эффективности, согласованных поставщиком, покупателем и регулирующими органами. 1.3 Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только к полимерам ПАЕК. . Настоящая спецификация не распространяется на готовые формы, материалы или формы, содержащие красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смеси полимеров, содержащие ПАЭК. 1.4 Данная спецификация разработана для того, чтобы рекомендовать физические, химические и биологические методы испытаний для установления разумного уровня уверенности в отношении эффективности ненаполненных полимеров ПАЕК для использования в медицинских устройствах. Перечисленные свойства следует учитывать при выборе материала в соответствии с конкретными требованиями конечного использования. 1.5 При оценке материала по данной спецификации могут быть задействованы опасные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1579-98 История
2002ASTM F1579-02e1 Стандартные спецификации для полимеров полиарилэфиркетона (ПАЕК) для применения в хирургических имплантатах
2002ASTM F1579-02 Стандартные спецификации для полимеров полиарилэфиркетона (ПАЕК) для применения в хирургических имплантатах
1998ASTM F1579-98 Стандартные спецификации для полимеров полиарилэфиркетона (ПАЕК) для применения в хирургических имплантатах