ASTM F1876-98(2003)e1 Стандартные спецификации для смол полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) для применения в хирургических имплантатах - Стандарты и спецификации PDF

ASTM F1876-98(2003)e1
Стандартные спецификации для смол полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) для применения в хирургических имплантатах

Стандартный №
ASTM F1876-98(2003)e1
Дата публикации
1998
Разместил
American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние
 2012-01
Последняя версия
ASTM F1876-98(2003)e1
сфера применения
1.1 Настоящая спецификация охватывает смолы полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) в первичных формах, поставляемых поставщиком, таких как хлопья, гранулы, блоки и т. д. В ней приводятся требования и соответствующие методы испытаний для этих термопластов, когда они будут использоваться в производстве интракорпоральных устройств. , такие как хирургические имплантаты или компоненты хирургических или стоматологических устройств. 1.2 Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки, таких как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д., необходимых для производства конкретной детали или устройства; поэтому свойства изготовленных форм этих смол следует оценивать с использованием методов испытаний, подходящих для обеспечения безопасности и эффективности, согласованных поставщиком, покупателем и регулирующими органами. 1.3 Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только к смолам ПЕКЕКК. Настоящая спецификация не распространяется на готовые формы, материалы или формы, содержащие красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смеси полимеров, содержащие ПЕКЕКК. 1.4 Данная спецификация предназначена для того, чтобы рекомендовать физические, химические и биологические методы испытаний для установления разумного уровня уверенности в отношении эффективности первичных смол ПЕКЕКК для использования в медицинских устройствах. Перечисленные свойства следует учитывать при выборе материала в соответствии с конкретными требованиями конечного использования. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F1876-98(2003)e1 Ссылочный документ

  • ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
  • ASTM D149 Стандартный метод испытаний напряжения пробоя диэлектрика и диэлектрической прочности твердых электроизоляционных материалов при коммерческих частотах электропередачи*2004-03-01 Обновление
  • ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
  • ASTM D1898 
  • ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода*2023-03-15 Обновление
  • ASTM D3417 *1999-01-01 Обновление
  • ASTM D3418  Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии*1999-11-06 Обновление
  • ASTM D4000 Стандартная система классификации пластиковых материалов*2023-03-15 Обновление
  • ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс*2018-08-01 Обновление
  • ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение*1999-11-06 Обновление
  • ASTM D648 Стандартный метод испытания температуры деформации пластмасс под действием изгибающей нагрузки в положении на ребре*2023-11-06 Обновление
  • ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
  • ASTM D696  Стандартный метод определения коэффициента линейного теплового расширения пластмасс в диапазоне от -30176°C до 30176°C с помощью дилатометра из стекловидного кремнезема
  • ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*2023-11-06 Обновление
  • ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
  • ASTM D955  Стандартный метод измерения усадки термопластов по размерам пресс-формы
  • ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
  • ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*2019-11-26 Обновление
  • ISO 1133 Пластмассы. Определение массового расхода расплава (MFR) и объемного расхода расплава (MVR) термопластов; Техническое исправление 1*2006-02-01 Обновление
  • ISO 1628-1 Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленных растворах с помощью капиллярных вискозиметров. Часть 1. Общие принципы.*2021-01-31 Обновление

ASTM F1876-98(2003)e1 История

  • 1998 ASTM F1876-98(2003)e1 Стандартные спецификации для смол полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) для применения в хирургических имплантатах
  • 1998 ASTM F1876-98 Стандартные спецификации для смол полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) для применения в хирургических имплантатах



© 2023. Все права защищены.