1.1 Настоящая спецификация охватывает смолы полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) в первичных формах, поставляемых поставщиком, таких как хлопья, гранулы, блоки и т. д. В ней приводятся требования и соответствующие методы испытаний для этих термопластов, когда они будут использоваться в производстве интракорпоральных устройств. , такие как хирургические имплантаты или компоненты хирургических или стоматологических устройств. 1.2 Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки, таких как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д., необходимых для производства конкретной детали или устройства; поэтому свойства изготовленных форм этих смол следует оценивать с использованием методов испытаний, подходящих для обеспечения безопасности и эффективности, согласованных поставщиком, покупателем и регулирующими органами. 1.3 Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только к смолам ПЕКЕКК. Настоящая спецификация не распространяется на готовые формы, материалы или формы, содержащие красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смеси полимеров, содержащие ПЕКЕКК. 1.4 Данная спецификация предназначена для того, чтобы рекомендовать физические, химические и биологические методы испытаний для установления разумного уровня уверенности в отношении эффективности первичных смол ПЕКЕКК для использования в медицинских устройствах. Перечисленные свойства следует учитывать при выборе материала в соответствии с конкретными требованиями конечного использования. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1876-98(2003)e1 Ссылочный документ
ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
ASTM D149 Стандартный метод испытаний напряжения пробоя диэлектрика и диэлектрической прочности твердых электроизоляционных материалов при коммерческих частотах электропередачи*, 2004-03-01 Обновление
ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
ASTM D3418 Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии*, 1999-11-06 Обновление
ASTM D4000 Стандартная система классификации пластиковых материалов*, 2023-03-15 Обновление
ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс*, 2018-08-01 Обновление
ASTM D638 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение*, 1999-11-06 Обновление
ASTM D648 Стандартный метод испытания температуры деформации пластмасс под действием изгибающей нагрузки в положении на ребре*, 2023-11-06 Обновление
ASTM D695 Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
ASTM D696 Стандартный метод определения коэффициента линейного теплового расширения пластмасс в диапазоне от -30176°C до 30176°C с помощью дилатометра из стекловидного кремнезема
ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*, 2023-11-06 Обновление
ASTM D792 Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
ASTM D955 Стандартный метод измерения усадки термопластов по размерам пресс-формы
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*, 2019-11-26 Обновление
ISO 1133 Пластмассы. Определение массового расхода расплава (MFR) и объемного расхода расплава (MVR) термопластов; Техническое исправление 1*, 2006-02-01 Обновление
ISO 1628-1 Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленных растворах с помощью капиллярных вискозиметров. Часть 1. Общие принципы.*, 2021-01-31 Обновление
ASTM F1876-98(2003)e1 История
1998ASTM F1876-98(2003)e1 Стандартные спецификации для смол полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) для применения в хирургических имплантатах
1998ASTM F1876-98 Стандартные спецификации для смол полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) для применения в хирургических имплантатах