1.1 Настоящая спецификация охватывает смолы полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) в первичных формах, поставляемых поставщиком, таких как хлопья, гранулы, блоки и т. д. В ней приводятся требования и соответствующие методы испытаний для этих термопластов, когда они будут использоваться в производстве интракорпоральных устройств. , такие как хирургические имплантаты или компоненты хирургических или стоматологических устройств. 1.2 Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки, таких как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д., необходимых для производства конкретной детали или устройства; поэтому свойства изготовленных форм этих смол следует оценивать с использованием методов испытаний, подходящих для обеспечения безопасности и эффективности, согласованных поставщиком, покупателем и регулирующими органами. 1.3 Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только к смолам ПЕКЕКК. Настоящая спецификация не распространяется на готовые формы, материалы или формы, содержащие красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смеси полимеров, содержащие ПЕКЕКК. 1.4 Данная спецификация предназначена для того, чтобы рекомендовать физические, химические и биологические методы испытаний для установления разумного уровня уверенности в отношении эффективности первичных смол ПЕКЕКК для использования в медицинских устройствах. Перечисленные свойства следует учитывать при выборе материала в соответствии с конкретными требованиями конечного использования. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1876-98 История
1998ASTM F1876-98(2003)e1 Стандартные спецификации для смол полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) для применения в хирургических имплантатах
1998ASTM F1876-98 Стандартные спецификации для смол полиэфиркетонэфиркетонкетон (PEKEKK) для применения в хирургических имплантатах