Настоящий стандарт устанавливает технические требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам, применяемым на организме человека.К упомянутым выше изделиям относятся «приборы», рассматриваемые в настоящей статье. Настоящий стандарт не распространяется на:
——линии экстракорпоральной циркуляции крови;
——сепараторы плазмы;
——устройства для перфузии крови;
——устройства сосудистого доступа;
——насосы для крови;
——мониторы давления для линий экстракорпоральной циркуляции крови;
——воздушные мониторы;
——системы подготовки, подачи и мониторинг диализата;
——Системы для проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации;
——Этапы и оборудование для переработки.
YY 0053-2008 Ссылочный документ
GB/T 14233.1 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного и инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа.*， 2022-10-14 Обновление
GB/T 14437-1997 Процедуры и таблицы единого отбора проб по признакам для аудита качества продукции
GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
GB/T 16886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
GB/T 16886.11-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
GB/T 16886.4-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
GB/T 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание на цитотоксичность in vitro.
GB/T 16886.7-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
GB/T 1962.2-2001 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
GB/T 2828.1 Процедура проверки путем подсчета выборки, часть 1: План выборочного контроля по партиям, полученный по пределу приемочного качества (AQL)*， 2013-02-15 Обновление
YY 0267-2008 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Экстракорпоральный контур крови для устройств очистки крови.
YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
YY 0053-2008 История
2018YY 0053-2016 Гемодиализ и сопутствующие методы лечения Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы
2008YY 0053-2008 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы.Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы.