ANSI/AAMI/ISO 14937:2000
Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристикам стерилизующего агента, а также разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации

Стандартный №: ANSI/AAMI/ISO 14937:2000
Дата публикации: 2000
Разместил: American National Standards Institute （ANSI)
Последняя версия: ANSI/AAMI/ISO 14937:2000

сфера применения: Устанавливает общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Хотя сфера применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, описанные принципы могут применяться и к другим изделиям медицинского назначения. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями продуктов, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию продуктов. Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет опубликованные стандарты для конкретных процессов стерилизации.

ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 Ссылочный документ

ISO 10012-1 Требования к обеспечению качества измерительного оборудования; часть 1: Система метрологического подтверждения средств измерений
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2017-02-28 Обновление
ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2014-11-01 Обновление

ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 История

2000 ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристикам стерилизующего агента, а также разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации

Специальные темы по стандартам и нормам

Подтверждение дезинфекции оборудования Разновидность метода получения лизоцима

стандарты и спецификации

CAN/CSA-ISO 14937-2011(R2021 изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001 изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации CSA IEC-1289-2-98-CAN/CSA:1998 Высокочастотное хирургическое оборудование. Часть 2: Техническое обслуживание, первое издание; ЦЭИ/МЭК 1289-2: 1994 EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса BS EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса DS/EN ISO 11138-4:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром AAMI/ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса