BS EN ISO 14708-5:2022
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия - Устройства поддержки кровообращения

Стандартный №

BS EN ISO 14708-5:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 14708-5:2022

сфера применения

Область применения В этом документе определены требования к безопасности и характеристикам активных имплантируемых устройств поддержки кровообращения, включая типовые испытания, исследования на животных и требования к клинической оценке. ПРИМЕЧАНИЕ. Устройство, которое обычно называют активным имплантируемым медицинским изделием, на самом деле может представлять собой отдельное устройство, комбинацию устройств или комбинацию устройства или устройств и одного или нескольких аксессуаров. Не все эти части должны быть частично или полностью имплантируемыми, но необходимо указать основные требования к неимплантируемым частям и аксессуарам, если они могут повлиять на безопасность или производительность имплантируемого устройства. Испытания, указанные в этом документе, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образце устройства для оценки поведенческих реакций устройства и не предназначены для использования для плановых испытаний производимой продукции. В объем настоящего документа входят: 　——желудочковые вспомогательные устройства (VAD), поддержка левого или правого сердца; 　——тотальные искусственные сердца (ТАХ); 　——бивентрикулярные вспомогательные устройства (б...

BS EN ISO 14708-5:2022 Ссылочный документ

• IEC 60068-1:2013 Экологические испытания. Часть 1. Общие сведения и рекомендации.
• IEC 60068-2-27:2008  Экологические испытания. Часть 2-27. Испытания. Испытание Ea и рекомендации: шок.
• IEC 60068-2-31:2008 Экологические испытания. Часть 2-31. Испытания. Испытание Ec: Удары при грубом обращении, в первую очередь для образцов оборудования.
• IEC 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, широкополосная случайная выборка и рекомендации.
• IEC 60601-1-10:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-10. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью.
• IEC 60601-1-11:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, используемым в домашних медицинских учреждениях.
• IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
• IEC 60601-1-6:2010  Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
• IEC 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
• IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14708-1:2014 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
• ISO 14708-5:2020 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 5. Устройства для поддержки кровообращения.
• ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

BS EN ISO 14708-5:2022 История

• 2022 BS EN ISO 14708-5:2022 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия - Устройства поддержки кровообращения