ISO 14708-1:2014 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

Стандартный №: ISO 14708-1:2014
Дата публикации: 2014
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 14708-1:2014

сфера применения: Эта часть ISO 14708 определяет требования, которые обычно применимы к активным имплантируемым медицинским устройствам. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Для конкретных типов активных имплантируемых медицинских изделий настоящие общие требования дополняются или изменяются требованиями отдельных частей ISO 14708. Испытания, указанные в ISO 14708, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах активного имплантируемого медицинского изделия. имплантируемое медицинское устройство для подтверждения соответствия. Настоящая часть ISO 14708 применима не только к активным имплантируемым медицинским устройствам с электрическим приводом, но также и к устройствам, питаемым от других источников энергии (например, от давления газа или пружин). Данная часть ISO 14708 также применима к некоторым неимплантируемым частям и аксессуарам активных имплантируемых медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Устройство, которое обычно называют активным имплантируемым медицинским изделием, может представлять собой отдельное устройство, комбинацию устройств или комбинацию устройства или устройств и одного или нескольких аксессуаров. Не все эти части должны быть частично или полностью имплантируемыми, но необходимо указать некоторые требования к неимплантируемым частям и аксессуарам, если они могут повлиять на безопасность или производительность имплантируемого устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 3. В этой части ISO 14708 термины, напечатанные маленькими заглавными буквами, используются, как определено в разделе 3. Если определенный термин используется в качестве уточнения в другом термине, он не печатается маленькими заглавными буквами, если только такое квалифицированное понятие не является также определено. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Терминология, используемая в этой части ISO 14708, должна соответствовать терминологии ISO/TR 14283:2004.

ISO 14708-1:2014 Ссылочный документ

EN 50061:1988 Безопасность имплантируемых кардиостимуляторов [: CENELEC EN 45502-2-2]
EN 60068-2-64:1994 Экологические испытания. Часть 2. Методы испытаний. Испытание Fh: Вибрация, широкополосная случайная (цифровое управление) и рекомендации (IEC 68-2-64:1993 + исправление 1993 г.).
IEC 60068-2-14:2009 Экологические испытания. Часть 2-14. Испытания. Испытание N: Изменение температуры.
IEC 60068-2-27:2008 Экологические испытания. Часть 2-27. Испытания. Испытание Ea и рекомендации: шок.
IEC 60068-2-47:2005 Экологические испытания. Часть 2-47. Испытания. Монтаж образцов для испытаний на вибрацию, удар и аналогичные динамические испытания.
IEC 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, широкополосная случайная выборка и рекомендации.
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 62127-1:2007 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц.
ISO 1 Геометрические характеристики продукта (GPS). Стандартная эталонная температура для спецификации геометрических и размерных свойств.*， 2022-06-14 Обновление
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO/TS 10974:2012 Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активным имплантируемым медицинским изделием

ISO 14708-1:2014 История

2014 ISO 14708-1:2014 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
2000 ISO 14708-1:2000 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.