ISO 14708-1:2000 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

Стандартный №: ISO 14708-1:2000
Дата публикации: 2000
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
состояние: снять со счета
быть заменен: ISO 14708-1:2014
Последняя версия: ISO 14708-1:2014

сфера применения: Эта часть ISO 14708 определяет требования, которые обычно применимы к активным имплантируемым медицинским устройствам. П р и м е ч а н и е — Для конкретных типов активных имплантируемых медицинских изделий эти общие требования дополняются или изменяются требованиями конкретных стандартов, которые образуют дополнительные части ISO 14708. Требуется особая осторожность при применении этой части ISO 14708 к активным имплантируемым медицинским изделиям, где нет особых требований. стандарт существует. Испытания, указанные в данной части ISO 14708, представляют собой типовые испытания, предназначенные для проведения на образцах устройства с целью подтверждения соответствия, и не предназначены для использования для плановых испытаний производимой продукции. Настоящая часть ISO 14708 применима не только к активным имплантируемым медицинским устройствам с электрическим приводом, но также и к устройствам, питаемым от других источников энергии (например, давления газа или пружин). Данная часть ISO 14708 также применима к некоторым неимплантируемым частям и аксессуарам устройств (см. 3.3).

ISO 14708-1:2000 Ссылочный документ

IEC 60068-2-47:1999 Экологические испытания. Часть 2-47. Методы испытаний. Монтаж компонентов, оборудования и других изделий для испытаний на вибрацию, удар и аналогичные динамические испытания.
IEC 60068-2-64:1993 Экологические испытания; часть 2: методы испытаний; тест Fh: вибрация, широкополосное случайное (цифровое управление) и наведение
IEC 60601-1-1:1992 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Дополнительный стандарт: Требования безопасности для медицинских электрических систем; (CENELEC EN 60601-1-1: 1993) (Поправка 1-1995) (Редакция 1.0)
IEC 60601-1-2:1993 Медицинское электрооборудование; часть 1: общие требования безопасности; 2. дополнительный стандарт: электромагнитная совместимость; требования и тесты
IEC 60601-1-4:1996 Appareils Electromedicaux - Partie 1-4: Regles Generales De Securite - Norme Collaterale: Systemes Electromedicaux Programmables (Издание 1.0; Поправка 1: 10-1999)
IEC 60601-1:1988 Медицинское электрооборудование; часть 1: общие требования безопасности
IEC 60601-2-27:1994 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к безопасности оборудования электрокардиографического мониторинга.
IEC 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4. Методы испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам. Базовая публикация по ЭМС.
ISO 11607:1997 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
ISO 14155:1996 Клинические исследования медицинских изделий
ISO 15223:2000 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
ISO 8601:1988 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

ISO 14708-1:2000 История

2014 ISO 14708-1:2014 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
2000 ISO 14708-1:2000 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.