DIN ISO 4802-2 E:2016-08 Посуда из стекла. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация.

Стандартный №: DIN ISO 4802-2 E:2016-08
Дата публикации: 2016
Разместил: German Institute for Standardization
состояние: быть заменен
быть заменен: DIN ISO 4802-2:2017
Последняя версия: DIN ISO 4802-2:2024-08

сфера применения

Обзор стандарта и техническая база

DIN ISO 4802-2:2016 — это стандарт для определения стойкости к гидролизу внутренней поверхности стеклянных контейнеров, опубликованный Немецким институтом стандартизации. Он использует пламенную спектроскопию для точного измерения и классификации. Этот стандарт заменяет издание 2012 года и отражает последние разработки в области технологий контроля качества стеклянных контейнеров. Стандарт распространяется на стеклянные контейнеры фармацевтического, медицинского и лабораторного назначения, в частности на ключевые медицинские упаковочные материалы, такие как контейнеры для инъекций, флаконы для инфузий и ампулы.

Основные принципы и методы испытаний

В этом стандарте используется метод испытания поверхности для оценки стойкости к гидролизу стеклянных контейнеров путем измерения количества ионов щелочных и щелочноземельных металлов, высвобождаемых с внутренней поверхности стеклянных контейнеров при определенных условиях. Процесс испытаний включает три основных этапа: подготовку образцов, стерилизацию под высоким давлением и анализ методом пламенной спектроскопии.

Этап испытаний	Ключевые параметры	Технические требования	Допустимое отклонение
Очистка образца	Время очистки	20-30 минут/контейнер	±5 минут
Автоклавирование	Контроль температуры	121°C в течение 60 минут	±1°C
Спектроскопический анализ	Предел обнаружения	Na₂O: 0,1 мкг/мл	±0,02 мкг/мл

Требования к реагентам и оборудованию

Стандарт предъявляет строгие требования к чистоте воды для испытаний. Необходимо использовать воду для испытаний, приготовленную путем многократной дистилляции, с проводимостью ≤1 мкСм/см (25 °C). Ключевые реагенты включают раствор соляной кислоты, плавиковую кислоту и буферный раствор хлорида цезия. Все химикаты должны быть аналитической степени чистоты.

Требования к оборудованию включают бюретки класса А, кварцевые стеклянные колбы для перегонки и калиброванные автоклавы, соответствующие стандартам ISO 385. Оборудование для спектроскопического анализа должно быть оснащено натриевыми, калиевыми и кальциевыми линейными источниками света и быть способным поддерживать условия пламени воздух/пропан или воздух/ацетилен.

Подробности системы классификации HCF

Стандарт разделяет стеклянные контейнеры на четыре класса устойчивости к гидролизу на основе измеренной концентрации оксида (выраженной в эквивалентах Na₂O):

Категория контейнера	Тип стекла	Максимальный эквивалент Na₂O (мкг/мл)	Типичные области применения
HCF 1	Боросиликатное стекло	≤11 (контейнер 1 мл)	Инъекционные препараты
HCF 2	Натриево-кальциево-силикатное стекло с обработанной поверхностью	≤2.4 (контейнер 1 мл)	Общая фармацевтическая упаковка
HCF B	Боросиликатное стекло	≤18 (контейнер 1 мл)	Лабораторная посуда
HCF 3	Обычное натриево-кальциево-силикатное стекло	≤24 (контейнер 1 мл)	Некритическое использование

Метод идентификации контейнеров с обработанной поверхностью

В пункте 8.5 стандарта приведен конкретный метод идентификации контейнеров с обработанной поверхностью: обработайте внутреннюю поверхность контейнера смешанным раствором плавиковой и соляной кислот (1:9 объемное соотношение) в течение 10 минут, затем повторите тест. Если результат теста в 5-10 раз выше, чем исходная поверхность, можно определить, что это контейнер с обработанной поверхностью.

Технологическая эволюция и сравнение стандартов

По сравнению с изданием 2012 года, издание 2016 года в первую очередь обновляет спецификации испытательной воды, уточняя соответствие стандарту качества воды Европейской Фармакопеи (Вода R1). Оно также усиливает стандартизированные требования к процедурам стерилизации в автоклаве и предоставляет более подробные параметры контроля времени и температуры.

Стоит отметить, что, хотя классификация HCF стандарта ISO 4802-2 сопоставима с классификацией HCT стандарта ISO 4802-1, конкретные значения испытаний не эквивалентны, и прямые расчеты преобразования не допускаются.

Примеры применения и влияние на отрасль

В фармацевтической промышленности этот стандарт широко используется для контроля качества инъекционных контейнеров, инфузионных флаконов, ампул и предварительно заполненных шприцев. Устойчивость стеклянной тары к гидролизу, особенно в случае биологических препаратов и чувствительных лекарственных средств, напрямую влияет на безопасность и стабильность продукции.

Производители лабораторной стеклянной посуды также используют этот стандарт для обеспечения химической стойкости своей продукции, особенно таких стандартных приборов, как бюретки, мерные колбы и стаканы.

DIN ISO 4802-2 E:2016-08 Ссылочный документ

ISO 1042 Лабораторная посуда - Мерные колбы с одной отметкой
ISO 11040-1 Предварительно заполненные шприцы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для стоматологических картриджей с местными анестетиками.
ISO 11040-4 Предварительно заполненные шприцы. Часть 4. Стеклянные баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению*， 2024-06-03 Обновление
ISO 11418-1 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 1. Стеклянные флаконы для капельного дозирования.*， 2016-11-01 Обновление
ISO 11418-4 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток.
ISO 11418-7 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 7. Флаконы с винтовой горловиной из стеклянных трубок для жидких лекарственных форм.
ISO 13926-1 Пен-системы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения.*， 2018-11-01 Обновление
ISO 3585 Боросиликатное стекло 3.3 - Свойства
ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
ISO 385 Лабораторная посуда - Бюретки
ISO 719 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °С. Метод испытаний и классификация.*， 2020-09-11 Обновление
ISO 720 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация.*， 2020-09-11 Обновление
ISO 8362-1 Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 1. Флаконы для инъекций из стеклянных трубок.*， 2018-07-31 Обновление
ISO 8362-4 Контейнеры и аксессуары для инъекций. Часть 4. Флаконы для инъекций из формованного стекла.
ISO 8536-1 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные флаконы для инфузий
ISO 9187-1 Инъекционное оборудование для медицинского применения. Часть 1. Ампулы для инъекций.

DIN ISO 4802-2 E:2016-08 История

2024 DIN ISO 4802-2:2024-08 Изделия из стекла. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных контейнеров. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация (ISO 4802-2:2023)
2024 DIN ISO 4802-2:2024 Стеклянная посуда. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных контейнеров. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация (ISO 4802-2:2023)
2023 DIN ISO 4802-2:2023-03 Стеклянная посуда. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных контейнеров. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация (ISO/DIS 4802-2:2022)
2017 DIN ISO 4802-2:2017-02 Стеклянная посуда. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных контейнеров. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация (ISO 4802-2:2016) / Примечание: будет заменено DIN ISO 4802-2 (2023-03) (в стадии подготовки). .
2017 DIN ISO 4802-2:2017 Стеклянная посуда. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных контейнеров. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация (ISO 4802-2:2016)
2012 DIN ISO 4802-2:2012 Стеклянная посуда. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных контейнеров. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация (ISO 4802-2:2010)
2011 DIN ISO 4802-2 E:2011-03 Черновик документа - Стеклянные изделия - Стойкость внутренних поверхностей стеклянных контейнеров к гидролизу - Часть 2: Определение спектрометрией пламени и классификация (ISO 4802-2:2010)
0000 DIN ISO 4802-2:2011
1980 DIN 52339-2:1980 Тестирование стекла; автоклавный метод испытания гидролитической стойкости внутренних поверхностей стеклянной тары и классификация, определение методом пламенной спектрофотометрии

Посуда из стекла. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация.