ISO 11418-1:2016
Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 1. Стеклянные флаконы для капельного дозирования.

Стандартный №

ISO 11418-1:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11418-1:2016

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Технические параметры	Требования версии 2005 года	Обновления версии 2016 года
Характеристики ёмкости	Включая 25 мл/75 мл	Удалить 25 мл/75 мл
Гидролитическая стабильность	ISO 4802-HC3	Добавить тест на частицы ISO 719-HGB3
Испытание на термический удар	Разница температур 42°C	Четко примите метод ISO 7459

---

Ключевые требования к производительности

Капельница должна соответствовать трем основным показателям:

1. Сопротивление вертикальной нагрузке: Согласно стандарту ISO 8113, типичное значение ≥50 Н
2. Стойкость к тепловому удару: Отсутствие трещин при испытании на разницу температур 42°C (ISO 7459)
3. Гидролитическая стабильность: Внутренняя поверхность должна соответствовать классу ISO 4802-HC3

---

Подробное объяснение спецификаций материалов

Стандарт допускает использование двух типов стекла Материалы:

• Боросиликатное стекло (химический состав 3.3 или 5.0)
• Натриево-кальциево-силикатное стекло (должно соответствовать классу частиц ISO 720-HGA2)

Цвет ограничен бесцветным (cl) или янтарным (br), а разница в коэффициенте пропускания должна контролироваться в пределах ±5%.

---

Обновление стандарта размеров

Основные изменения в версии 2016 года:

• Удалены спецификации 25 мл/75 мл
• Диаметр горлышка флакона 100 мл изменен с 1,45 мм до 1,50±0,05 мм
• Допуск высоты флакона 5 мл ужесточен до ±0,6 мм

---

Предложения по внедрению

Фармацевтическим компаниям необходимо уделять особое внимание:

1. При разработке новых пресс-форм необходимо точно контролировать размерную цепочку h1/h2 в соответствии с Таблицей 1
2. Валидация процесса стерилизации должна включать этап испытания на температурный шок 42 °C
3. Каждая партия должна быть отобрана и испытана в соответствии с ISO 4802-2 пламенная спектрометрия

ISO 11418-1:2016 Ссылочный документ

• ISO 1101:2012 Геометрические характеристики изделия (GPS). Геометрические допуски. Допуски формы, ориентации, местоположения и биения.
• ISO 4802-1:2016 Посуда из стекла. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 1. Определение методом титрования и классификация.
• ISO 4802-2:2016 Посуда из стекла. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация.
• ISO 719:1985 Стекло; Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 градусах С; Метод испытания и классификация
• ISO 720:1985 Стекло; Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при температуре 121 градус С; Метод испытания и классификация
• ISO 7459:2004  Стеклянная тара. Термическая стойкость и термостойкость. Методы испытаний.
• ISO 8113:2004  Стеклянная тара. Устойчивость к вертикальной нагрузке. Метод испытания.

ISO 11418-1:2016 История

• 2016 ISO 11418-1:2016 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 1. Стеклянные флаконы для капельного дозирования.
• 2005 ISO 11418-1:2005 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 1. Стеклянные флаконы для капельного дозирования.
• 1996 ISO 11418-1:1996 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 1. Флаконы капельного дозирования.

стандарты и спецификации