DIN ISO 11418-1 E:2016-08
Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 1. Стеклянные флаконы для капельного дозирования.
- Стандартный №
- DIN ISO 11418-1 E:2016-08
- Дата публикации
- 2016
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN ISO 11418-1:2017
- Последняя версия
- DIN ISO 11418-1:2017-04
- сфера применения
-
Обзор стандарта DIN ISO 11418-1:2016
DIN ISO 11418-1:2016 — это проект международного стандарта на стеклянные флаконы-капельницы для фармацевтических препаратов. Этот стандарт, являясь альтернативной версией DIN ISO 11418-1:2005-08, устанавливает требования к конструкции, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц для фармацевтических препаратов. Стандарт распространяется на одноразовую упаковку, непосредственно контактирующую с лекарственными средствами, в частности, на упаковку парентеральных препаратов.
Анализ ключевых технических пунктов стандарта
Требования к материалам
Стандарт четко требует, чтобы материал стеклянных флаконов-капельниц был бесцветным (cl) или янтарным (br) боросиликатным стеклом или натриево-кальциево-силикатным стеклом и соответствовал требованиям к степени гидролиза ISO 4802-1 или ISO 4802-2. Конкретные показатели эффективности материалов следующие:
Показатели эффективности Стандарты испытаний Требуемые значения Важность Устойчивость к вертикальной нагрузке ISO 8113 Соответствие требованиям стандарта Обеспечение безопасности транспортировки и складирования Устойчивость к гидролизу ISO 4802-1/4802-2 ISO 4802-HC 3 Grade Предотвращает химическую реакцию между лекарствами и стеклом Устойчивость к тепловому удару ISO 7459 Испытание на разницу температур 42 °C Обеспечение целостности во время стерилизации
Анализ обновлений стандартов
По сравнению с изданием 2005 года, издание 2016 года включает следующие основные обновления:
Корректировка размеров
Размеры полного рта в Таблице 1 были изменены, а требования к предельным отклонениям были удалены. Это изменение отражает достижения в производственных процессах и улучшенный контроль качества.
Оптимизация емкости
Размеры 25 мл и 75 мл были удалены. Эта корректировка может быть основана на рыночном спросе и фактическом использовании, что позволит стандарту больше сосредоточиться на часто используемых размерах.
Обновленные технические требования
Требования к гидролитической стойкости материалов были ужесточены и теперь требуют соответствия стандарту ISO 4802-HC уровня 3, что отражает более высокие стандарты безопасности лекарственных средств.
Предложения по внедрению стандарта
Ключевые моменты для внедрения производителями
Производители упаковки для лекарств должны сосредоточиться на следующих моментах внедрения:
Этап внедрения Критические контрольные точки Методы испытаний Критерии квалификации Контроль сырья Химический состав стеклянных материалов Спектральный анализ Соответствие требованиям к боросиликатному или натриево-кальциево-силикатному стеклу Процесс производства Контроль точности размеров Трехмерное измерение Соответствует требованиям к размерам, указанным в Таблице 1 Контроль готовой продукции Испытание производительности Испытание в соответствии со стандартами ISO Пройдено три испытания производительности Руководство по выбору для производителей фармацевтической продукции
При выборе стеклянных флаконов-капельниц производители фармацевтической продукции должны:
- Подтвердить, что продукция поставщика соответствует требованиям стандарта DIN ISO 11418-1:2016
- Требовать от поставщиков предоставления полных отчетов об испытаниях продукции
- Проводить регулярные выборочные проверки и верификацию поступающей продукции
- Создавать файлы качества поставщиков и отслеживать стабильность их качества
Техническое обоснование и тенденции развития стандарта
Информация о Международной организации по стандартизации
Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76, который занимается стандартизацией «Оборудования для переливания, инфузии и инъекции крови, а также оборудования для обработки крови в медицинских и фармацевтических целях». Германия участвует в разработке и преобразовании международных стандартов через DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Тенденции технологического развития
Следующие тенденции развития можно увидеть в обновленном содержании стандарта:
- Повышение требований безопасности: Более строгие требования к эксплуатационным характеристикам материалов
- Более научные методы испытаний: Ссылка на новейшие стандарты и методы испытаний
- Углубление интернационализации: Двуязычный текст на немецком и английском языках для содействия международному обмену
- Повышенная практичность: Удаление нестандартных спецификаций и оптимизация структуры стандарта
Анализ случаев применения стандарта
Типичные сценарии применения
Стеклянные флаконы-капельницы в основном используются в следующих сценариях:
- Упаковка местных лекарственных средств, таких как глазные капли и капли для носа
- Упаковка с контролируемой дозой для пероральных жидких препаратов
- Упаковка для препаратов, требующих точного дозирования
- Светонепроницаемая упаковка для светочувствительных препаратов (янтарное стекло)
Ключевые моменты в контроле качества
В практическом применении следует уделять особое внимание следующему:
- Точность и постоянство объема капельницы
- Герметичность горлышка флакона и капельницы
- Химическая стабильность стекла для обеспечения его отсутствия в реакции с ингредиентами препарата
- Механическая прочность для обеспечения целостности при транспортировке и использовании
Выводы и перспективы
Выпуск и внедрение стандарта DIN ISO 11418-1:2016 позволит дополнительно стандартизировать производство и контроль качества фармацевтических стеклянных флаконов-капельниц и повысить безопасность и надежность фармацевтических Упаковка. С развитием фармацевтической промышленности и появлением новых лекарственных форм соответствующие стандарты будут продолжать совершенствоваться и обновляться.
Компаниям, участвующим в разработке, рекомендуется быть в курсе изменений стандартов, совершенствовать свои системы управления качеством, обеспечивать соответствие своей продукции новейшим стандартам и предоставлять пациентам более безопасные и эффективные решения в области фармацевтической упаковки.
DIN ISO 11418-1 E:2016-08 Ссылочный документ
- ISO 1101 Геометрические характеристики изделия (GPS). Геометрические допуски. Допуски формы, ориентации, местоположения и биения.*， 2017-02-01 Обновление
- ISO 4802-1 Изделия из стекла*， 2023-12-01 Обновление
- ISO 4802-2 Изделия из стекла*， 2023-12-01 Обновление
- ISO 719 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °С. Метод испытаний и классификация.*， 2020-09-11 Обновление
- ISO 720 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация.*， 2020-09-11 Обновление
- ISO 7459 Стеклянная тара. Термическая стойкость и термостойкость. Методы испытаний.
- ISO 8113 Стеклянная тара. Устойчивость к вертикальной нагрузке. Метод испытания.
DIN ISO 11418-1 E:2016-08 История
- 2017 DIN ISO 11418-1:2017-04 Контейнеры и принадлежности для фармацевтических препаратов – Часть 1: Стеклянные флаконы для капельного дозирования
- 2017 DIN ISO 11418-1:2017 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 1. Стеклянные флаконы для капельного дозирования (ISO 11418-1:2016)
- 2005 DIN ISO 11418-1:2005 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 1. Стеклянные флаконы для капельного дозирования (ISO 11418-1:2005); текст на немецком и английском языках
- 0000 DIN ISO 11418-1:2004
- 0000 DIN ISO 11418-1:1996
