ISO 719:2020
Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °С. Метод испытаний и классификация.

Стандартный №

ISO 719:2020

Дата публикации

2020

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 719:2020

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

ISO 719:2020, третье издание, устанавливает стандартизированный процесс испытаний на устойчивость к гидролизу стеклянных частиц в водной среде с температурой 98 °C, включающий в основном два технических модуля:

• Определение щелочного растворения: количественное определение объема потребленной соляной кислоты 0,01 моль/л на грамм стеклянных частиц методом кислотно-основного титрования
• Система градуировки HGB: стекло делится на пять классов от HGB 1 до HGB 5 в зависимости от количества растворенного стекла (см. Таблицу 2)

---

Сравнение основных технических требований (издание 2019 г. и 1985 г.)

Технические элементы	Издание 1985 года	Издание 2020 года	Значение пересмотра
Область применения	Тип стекла не указан	Специально отмечено как применимое к стеклу с низкой коррозионной стойкостью, такому как натриево-кальциево-силикатное стекло	Формирование дополнительной испытательной системы с ISO 720
Использование ацетона	Повторное использование разрешено	Необходимо использовать свежий ацетон	Избегать перекрестного загрязнения, приводящего к отклонению данных
Температура управление	Требования к сложному контролю температуры	Упрощенные условия кипения в водяной бане	Улучшение экспериментальной повторяемости

---

Ключевые моменты экспериментальной операции

Спецификации подготовки образцов

Стандарт строго регламентирует процесс подготовки стеклянных частиц:

1. Механическое дробление: используйте стальную ступку определенных спецификаций (рисунок 1) для дробления одним молотком
2. Сортировочное просеивание: получите частицы целевого размера с помощью комбинации стандартных сит 500–300 мкм
3. Ультразвуковая очистка: используйте свежий ацетон в сочетании с ультразвуковой очисткой для удаления поверхностных загрязнений

Примечание: Образец должен быть высушен при температуре 140 ℃, а неотожженное стекло должно быть специально промаркировано

Контроль условий испытания

• Температура водяной бани: 98±1 ℃ (состояние кипения)
• Время экстракции: 60±1 минут
• Вода для испытания: Вторичная вода с проводимостью ≤1 мкСм/см (в соответствии с ISO 3696)

---

Рекомендации по внедрению и промышленное применение

Валидация фармацевтического упаковочного материала

Этот стандарт широко используется в:

• Оценке водостойкости внутренней поверхности стеклянных контейнеров для инъекций
• Верификации эквивалентности с фармакопейными методами, такими как USP <660> и EP 3.2.1
• Скрининг типа стекла (HGB Класс 1 подходит для фармацевтической упаковки с высоким спросом)

Ключевые моменты в контроле качества в лаборатории

1. Регулярная проверка точности титровального устройства (ISO 385 Класс A)
2. Внедрение стандартной операционной процедуры (СОП) для предварительной обработки стеклянной посуды (Пункт 6.4)
3. Повторное тестирование повторных образцов, если отклонение превышает диапазон, указанный в Таблице 1

ISO 719:2020 Ссылочный документ

• ISO 1042 Лабораторная посуда - Мерные колбы с одной отметкой
• ISO 13130 Лабораторная посуда - Эксикаторы
• ISO 1773 Лабораторная посуда - Колбы для кипячения с узким горлышком
• ISO 3819 Лабораторная посуда - Стаканы
• ISO 385 Лабораторная посуда - Бюретки
• ISO 565 Тестовые сита; металлическая проволочная ткань, перфорированная металлическая пластина и гальванопластиковый лист; номинальные размеры отверстий
• ISO 648 Лабораторная посуда - Пипетки однообъемные
• ISO 720 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация.

ISO 719:2020 История

• 2020 ISO 719:2020 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °С. Метод испытаний и классификация.
• 1985 ISO 719:1985 Стекло; Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 градусах С; Метод испытания и классификация
• 1981 ISO 719:1981 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98°С. Метод испытаний и классификация.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации