ISO 8362-1:2018
Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 1. Флаконы для инъекций из стеклянных трубок.

Стандартный №

ISO 8362-1:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 8362-1:2018

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

В четвертом издании ISO 8362-1:2018 полностью пересмотрены требования к стандартизации для стеклянных флаконов для инъекций. Основные обновления включают в себя:

• Добавлена альтернатива скосу 45° (рисунок 1)
• Добавлены размеры спецификации 3R (таблица 1)
• Уточнены критерии различия для трех типов бутылок (A/B/C)

---

Основные размеры и характеристики емкости

Код спецификации	Полная емкость горлышка (мл)	Допуск по высоте (мм)	Диаметр горлышка бутылки (мм)
2R	2	±0,5	12,6
10R	10	±0,7	17,5
100R	100	±0,75	32,5

Примечание: Стандартом качества является бесцветное боросиликатное стекло с коэффициентом линейного расширения 5,1×10^-6 K^-1 (плотность 2,34 г/см³)

---

Технические требования к материалу

• Боросиликатное стекло: Стойкость к гидролизу должна соответствовать ISO 720-HGA1 или ISO 719-HGB3
• Натриево-кальциево-силикатное стекло: стойкость к гидролизу, эквивалентная стойкости боросиликатного стекла, может быть достигнута за счет обработки поверхности

Типичный случай: Коричневая бутылка 10R для вакцины должна пройти испытание ISO 4802-HC1

---

Требования к испытанию производительности

Элементы испытания	Стандарт метода	Критерии квалификации
Устойчивость к гидролизу	ISO 4802-1/2	Класс HC1/HC2/HC3
Качество отжига	Обнаружение напряжений	≤40 нм/мм
Плоскостность уплотнительной поверхности	Визуальный осмотр	Отсутствие волнообразной деформации

---

Развитие стандартов и влияние на отрасль

По сравнению с версией 2009 года основные технические изменения в версии 2018 года отражают потребности фармацевтической промышленности:

1. Добавление малогабаритного типа бутылки 3R для точной упаковки лекарств
2. Оптимизация конструкции фаски горлышка бутылки для повышения надежности герметизации пробки
3. Уточнение метода проверки производительности для стекла с обработанной поверхностью

---

Рекомендации по внедрению

Ключевые моменты для соответствия фармацевтическим компаниям:

• Необходимо проверить совместимость недавно представленной конструкции с фаской 45° с существующими линиями розлива.
• Контейнеры из янтарного стекла должны пройти дополнительные испытания на светозащиту.
• Рекомендуется установить механизм предварительного уведомления за 9 месяцев об изменении типа стекла.