BS EN ISO 25539-3:2024
Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства - Фильтры полой вены

Стандартный №

BS EN ISO 25539-3:2024

Дата публикации

2024

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 25539-3:2024

сфера применения

В настоящем документе указаны требования к оценке систем кава-фильтрации (системы фильтрации и доставки), а также номенклатура, конструктивные характеристики и требования к информации, предоставляемой производителем. В настоящем документе рекомендуется включить руководство по разработке методов испытаний in vitro в Приложение D. Настоящий документ применяется к фильтрам для кава-фильтров, предназначенным для предотвращения симптоматической тромбоэмболии легочной артерии путем захвата тромбов в нижней полой вене. Тем не менее, этот документ может также использоваться для фильтров, имплантированных в другие места (например, верхняя полая вена, подвздошная вена), но не является специфическим для этих ситуаций. Настоящий документ также применяется к постоянным фильтрам и связанным с ними системам доставки, извлекаемым фильтрам и связанным с ними системам восстановления, а также конвертируемым фильтрам и связанным с ними системам преобразования. Однако настоящий документ не распространяется на временные фильтры, которые необходимо удалять по истечении определенного периода времени (например, фильтры со шнурами), вопросы, связанные с жизнеспособными тканями и нежизнеспособными биологическими материалами, а также на оборудование и процедуры, используемые перед операцией с использованием фильтров для полой вены (например, иглы для венозного доступа). Хотя абсорбирующие фильтры и их абсорбирующие покрытия входят в сферу действия настоящего документа, он не в полной мере охватывает абсорбирующие характеристики этих устройств.

BS EN ISO 25539-3:2024 Ссылочный документ

• ASTM F2503 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 13485 
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 25539-3:2024 Сердечно-сосудистые имплантаты — Эндоваскулярные устройства — Часть 3: Фильтры нижней полой вены

BS EN ISO 25539-3:2024 История

• 2024 BS EN ISO 25539-3:2024 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства - Фильтры полой вены
• 2017 BS EN ISO 25539-1:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Эндоваскулярные протезы
• 2012 BS EN ISO 25539-3:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Вена-кава-фильтры
• 0000 BS EN 12006-3-1998+A1:2009
• 2003 BS EN ISO 25539-1:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные устройства - Эндоваскулярные протезы
• 1999 BS EN 12006-3+A1:1999 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Эндоваскулярные устройства

стандарты и спецификации