ASTM F2097-20
Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции

Стандартный №

ASTM F2097-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2097-23

Последняя версия

ASTM F2097-23

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве представлены указания по проектированию и оценке первичных гибких упаковок для медицинской продукции. Упаковочные материалы должны выбираться с учетом производственного процесса, конечного использования и упаковываемого продукта. 1.2 Настоящее руководство представляет собой сборник методов, практик и процедур испытаний. Конкретные индивидуальные методы испытаний должны выбираться на основе соответствующих характеристик конкретного продукта, подлежащего упаковке, и цели тестирования, исследований и разработок или соответствия требованиям. Не все методы испытаний будут применимы. 1.3 В настоящем руководстве не рассматриваются критерии приемлемости, которые должны определяться совместно производителем упаковки и производителем медицинской продукции. 1.4 Настоящее руководство не оценивает упаковываемый продукт или используемый метод стерилизации. 1.5 Следует использовать единицы измерения, указанные в указанном стандарте. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2097-20 Ссылочный документ

• ASTM D1003 Стандартный метод испытания мутности и светопропускания прозрачных пластиков
• ASTM D1251 
• ASTM D1434 Стандартный метод испытаний для определения характеристик газопроницаемости пластиковой пленки и листового материала
• ASTM D1709  Стандартные методы испытаний ударопрочности пластиковой пленки методом свободного падения дротика
• ASTM D1777 Стандартный метод определения толщины текстильных материалов
• ASTM D1894 Стандартный метод испытаний статических и кинетических коэффициентов трения пластиковой пленки и листового металла*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM D1922 Стандартный метод испытания устойчивости пластиковой пленки и тонких листов к раздиру методом маятника*， 2023-05-15 Обновление
• ASTM D1938 Стандартный метод испытания на сопротивление распространению разрыва (разрыв брюк) пластиковой пленки и тонких листов методом одиночного разрыва
• ASTM D2019 Стандартный метод испытания на наличие загрязнений в бумаге и картоне
• ASTM D2457  Стандартный метод испытания зеркального блеска пластиковых пленок и твердых пластиков
• ASTM D3078  Стандартный метод испытаний для определения утечек в гибкой упаковке по эмиссии пузырьков
• ASTM D3079  Стандартный метод испытаний на пропускание водяного пара гибких термосвариваемых упаковок для сухих продуктов
• ASTM D3335 Стандартный метод определения низких концентраций свинца, кадмия и кобальта в краске методом атомно-абсорбционной спектроскопии
• ASTM D3420  Стандартный метод испытаний пластиковой пленки на устойчивость к маятниковому удару
• ASTM D3718 Стандартный метод определения низких концентраций хрома в краске методом атомно-абсорбционной спектроскопии*， 2022-06-01 Обновление
• ASTM D374 Стандартные методы испытаний толщины твердой электроизоляции
• ASTM D3776 Стандартные методы испытаний массы на единицу площади (веса) ткани
• ASTM D3985  Стандартный метод определения скорости прохождения газообразного кислорода через пластиковую пленку и листы с использованием кулонометрического датчика
• ASTM D4169 Стандартная практика тестирования производительности транспортных контейнеров и систем
• ASTM D4279 Стандартные методы испытаний транспортных контейнеров на пропускание водяного пара — постоянные и циклические методы*， 2022-10-01 Обновление
• ASTM D4321  Стандартный метод определения текучести упаковки пластиковой пленки
• ASTM D4332 Стандартная практика подготовки контейнеров, упаковок или компонентов упаковки для тестирования
• ASTM D4754  Стандартный метод испытаний для двусторонней жидкостной экстракции пластиковых материалов с использованием миграционной ячейки FDA
• ASTM D5264 Стандартная практика определения стойкости печатных материалов к истиранию с помощью тестера на истирание Sutherland
• ASTM D589 Стандартный метод испытания непрозрачности бумаги (15 и 176; диффузный источник света A, коэффициент отражения 89 % и бумажная подложка)
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D645/D645M Стандартный метод испытания толщины бумаги и картона
• ASTM D685 Стандартная практика подготовки бумаги и бумажной продукции для испытаний
• ASTM D726 Стандартный метод испытаний на устойчивость непористой бумаги к прохождению воздуха
• ASTM D7386 Стандартная практика тестирования производительности посылок для систем доставки отдельных посылок*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM D882 Стандартный метод испытания свойств тонких пластиковых листов на растяжение
• ASTM E167 Стандартная практика гониофотометрии объектов и материалов (отозвана в 2005 г.)
• ASTM E171/E171M Стандартная практика кондиционирования и испытаний гибкой барьерной упаковки
• ASTM E398 Стандартный метод испытаний скорости проникновения водяного пара в листовые материалы с использованием динамического измерения относительной влажности*， 2020-06-01 Обновление
• ASTM F1140 Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F1249 Стандартный метод определения скорости проникновения водяного пара через пластиковую пленку и листы с использованием модулированного инфракрасного датчика
• ASTM F1306 Стандартный метод испытаний гибких барьерных пленок и ламинатов на сопротивление медленному проникновению
• ASTM F1307 Метод определения скорости пропускания кислорода через сухие упаковки с использованием кулонометрического датчика
• ASTM F151 Стандартный метод испытаний на наличие остаточных растворителей в гибких барьерных материалах (отозван в 2004 г.)
• ASTM F1608 Стандартный метод определения микробного ранжирования пористых упаковочных материалов (метод экспозиционной камеры)*， 2021-10-01 Обновление
• ASTM F17 Стандартная терминология, относящаяся к гибким барьерным материалам
• ASTM F1884  Стандартный метод определения остаточных растворителей в упаковочных материалах
• ASTM F1886 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб медицинской упаковки путем визуального осмотра
• ASTM F1921  Стандартный метод испытаний на прочность сварки в горячем состоянии (горячую клейкость) термопластичных полимеров и смесей, входящих в состав уплотняемых поверхностей гибких полотен
• ASTM F1927 Стандартный метод испытаний для определения скорости, проницаемости и проницаемости газообразного кислорода при контролируемой относительной влажности через барьерные материалы с использованием кулонометрического детектора
• ASTM F1929 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя
• ASTM F1980 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
• ASTM F2029 Стандартные методы изготовления лабораторных термосварок для определения термосвариваемости гибких барьерных материалов, измеренной по прочности шва*， 2021-04-15 Обновление
• ASTM F2054 Стандартный метод испытаний гибких уплотнений упаковки на разрыв с использованием внутреннего давления воздуха внутри удерживающих пластин*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2095  Стандартные методы испытаний на утечку при спаде давления для гибких упаковок с ограничительными пластинами и без них*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2096 Стандартный метод испытаний для обнаружения крупных утечек в медицинской упаковке путем внутреннего давления (пузырьковое испытание)*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2203 Стандартный метод испытаний для линейного измерения с использованием прецизионной стальной линейки*， 2022-10-01 Обновление
• ASTM F2217 Стандартная практика определения веса покрытия/клея*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2227 Стандартный метод испытаний для неразрушающего обнаружения утечек в незапечатанных и пустых упаковочных лотках методом индикаторного газа CO2*， 2021-01-15 Обновление
• ASTM F2228 Стандартный метод испытаний для неразрушающего обнаружения утечек в упаковке, содержащей пористый барьерный материал, методом индикаторного газа CO2*， 2021-01-15 Обновление
• ASTM F2250 Стандартная практика оценки химической стойкости печатных красок и покрытий на гибких упаковочных материалах*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2251 Стандартный метод измерения толщины гибкого упаковочного материала*， 2023-04-01 Обновление
• ASTM F2252 Стандартная практика оценки адгезии чернил или покрытия к гибким упаковочным материалам с использованием ленты*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2338 Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом распада вакуума*， 2020-11-15 Обновление
• ASTM F2391 Стандартный метод испытаний для измерения целостности корпуса и уплотнений с использованием гелия в качестве индикаторного газа*， 2022-11-15 Обновление
• ASTM F2475 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2476 Стандартный метод испытаний для определения скорости прохождения углекислого газа (CO2TR) через барьерные материалы с использованием инфракрасного детектора*， 2020-06-01 Обновление
• ASTM F2559  Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2622 Стандартный метод определения скорости прохождения газообразного кислорода через пластиковую пленку и листы с использованием различных датчиков*， 2020-06-01 Обновление
• ASTM F2638 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера*， 2022-05-01 Обновление
• ASTM F2714 Стандартный метод испытаний для анализа свободного пространства кислорода в упаковках с использованием распада флуоресценции*， 2021-01-15 Обновление
• ASTM F2824 Стандартный метод испытаний прочности механического уплотнения круглых чашек и контейнеров-чаш с гибкими съемными крышками*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2825 Стандартная практика климатических нагрузок на упаковочные системы при доставке отдельных посылок
• ASTM F2981 Стандартный метод испытаний для проверки устойчивости непористого гибкого барьерного материала к прохождению воздуха
• ASTM F3004 Стандартный метод испытаний для оценки качества и целостности уплотнения с использованием воздушного ультразвука*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F3039 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в непористой упаковке или гибких барьерных материалах путем проникновения красителя*， 2023-05-01 Обновление
• ASTM F3136 Стандартный метод определения скорости пропускания газообразного кислорода через пластиковую пленку и листы с использованием метода динамического накопления*， 2022-12-01 Обновление
• ASTM F3169 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в блистерной упаковке методом вакуумного отклонения с помощью лазерного измерения
• ASTM F3287 Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом массовой экстракции
• ASTM F3299 Стандартный метод определения скорости проникновения водяного пара через пластиковую пленку и листы с использованием электролитического датчика обнаружения (кулонометрического датчика P2O5)*， 2023-05-01 Обновление
• ASTM F3300 Стандартный метод испытаний на стойкость к истиранию гибких упаковочных пленок с использованием утяжеленного иглы, совершающего возвратно-поступательное движение*， 2023-05-01 Обновление
• ASTM F372 Стандартный метод определения скорости проникновения водяного пара гибких барьерных материалов с использованием метода инфракрасного обнаружения
• ASTM F392 Стандартный метод испытаний на прочность гибких барьерных материалов при изгибе
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• ASTM F88  Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F895  Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• ASTM F904  Стандартный метод испытаний для сравнения прочности соединения или адгезии слоев аналогичных ламинатов, изготовленных из гибких материалов
• ASTM F99 Стандартная практика подготовки спецификаций материалов гибкого барьера
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 187 Бумага, картон и целлюлоза; стандартная атмосфера для кондиционирования и испытаний и процедура контроля атмосферы и кондиционирования образцов*， 2022-01-01 Обновление
• ISO 2556  пластмассы; Определение скорости газопроницаемости пленок и тонких листов при атмосферном давлении; Манометрический метод

ASTM F2097-20 История

• 2023 ASTM F2097-23 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции
• 2020 ASTM F2097-20 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции
• 2016 ASTM F2097-16 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции
• 2014 ASTM F2097-14 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции
• 2010 ASTM F2097-10 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции
• 2008 ASTM F2097-08 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции
• 2007 ASTM F2097-07 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции
• 2005 ASTM F2097-05 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной упаковки медицинской продукции
• 2001 ASTM F2097-01 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной упаковки медицинской продукции