4.1 В этом руководстве по проектированию и оценке описываются несколько категорий оценки гибкой медицинской упаковки и упаковочных материалов. К ним относятся безопасность, барьерные свойства, долговечность, целостность упаковки и пломбы, видимость и внешний вид, обработка, свойства печатной краски и характеристики упаковки. 4.2 Цель настоящего руководства по проектированию и оценке состоит в том, чтобы оценить все указанные категории и выбрать те, которые применимы. После того как продукт охарактеризован и определена методология стерилизации, к любой конкретной упаковке предъявляются многочисленные требования. Настоящее руководство по проектированию и оценке предоставляет возможности для оценки этих требований и выбора методов тестирования как для оценки конструкции упаковки, так и для мониторинга соответствия упаковки. Примечание 1. Многие из стандартов, включенных в это руководство, являются согласованными стандартами, признанными Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Выбор и использование согласованного стандарта, признанного FDA США, является добровольным, и пользователь несет исключительную ответственность за определение его применимости. Для получения дополнительной информации обратитесь к Программе стандартов медицинского оборудования FDA США по адресу http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Standards/default.htm. 4.3 Характеристики продукта должны включать массу или вес, геометрию (длину и ширину, высоту и форму) и состав продукта. 4.4&##x00a0; Все категории должны быть рассмотрены на предмет применимости. 4.5. Краткое изложение методов испытаний для проектирования и оценки медицинской упаковки (рис. 1) представляет собой компактное графическое представление методов испытаний, упомянутых в этом руководстве. ИНЖИР. 1. Краткое изложение методов испытаний для проектирования и оценки медицинской упаковки. Фиг. 1. Краткое изложение методов испытаний при проектировании и оценке медицинской упаковки (продолжение) 4.6. Описание и применимость испытаний (см. таблицу 1): 4.6.1. Таблица. 1 перечислены методы испытаний, обычно используемые для оценки гибкой медицинской упаковки. Методы испытаний используются в два этапа. 4.6.1.1. Проектирование упаковки: характеристика материалов и оценка полученной упаковки. Это называется «Ramp;D Evaluation». в Таблице 1. Тестирование на этом этапе характеризуется получением количественных данных о характеристиках материалов компонентов и сборки упаковки. Эти те......