В этом руководстве по проектированию и оценке описываются несколько категорий оценки гибкой медицинской упаковки и упаковочных материалов. К ним относятся безопасность, барьерные свойства, долговечность, целостность упаковки и пломбы, видимость и внешний вид, обработка, свойства печатной краски и характеристики упаковки. Целью данного руководства по проектированию и оценке является оценка всех приведенных категорий и выбор тех, которые применимы. После того как продукт охарактеризован и определена методология стерилизации, к любой конкретной упаковке предъявляются многочисленные требования. Настоящее руководство по проектированию и оценке предоставляет возможность оценить эти требования и выбрать методы испытаний как для оценки конструкции упаковки, так и для мониторинга соответствия упаковки. Примечание 18212; Многие из стандартов, включенных в данное руководство, являются согласованными стандартами, признанными Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Выбор и использование согласованного стандарта, признанного FDA США, является добровольным, и пользователь несет исключительную ответственность за определение его применимости. Для получения дополнительной информации обратитесь к Программе стандартов медицинского оборудования FDA США по адресу http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Standards/default.htm. Характеристика продукта должна включать массу или вес, геометрию (длину и ширину, высоту и форму) и состав продукта. Все категории должны быть рассмотрены на предмет применимости. Краткое описание методов испытаний при проектировании и оценке медицинской упаковки (рис. 1) представляет собой компактное графическое представление методов испытаний, упомянутых в этом руководстве. Описание испытаний и применимость (см. Таблицу 1): В Таблице 1 перечислены методы испытаний, обычно используемые для оценки гибкой медицинской упаковки. Методы испытаний используются в два этапа. Дизайн упаковки: характеристика материалов и оценка полученной упаковки8212;Это называется «Оценка НИОКР»&#” в Таблице 1. Тестирование на этом этапе характеризуется получением количественных данных о характеристиках материалов компонентов и сборки упаковки. Эти методы испытаний являются длительными, что делает их непригодными для производственной среды, где для управления процессом требуется быстрое реагирование. Зачастую они дороги и требуют специального оборудования, которого нет в наличии на предприятиях по производству медицинской упаковки или устройств. Соответствие упаковки: регулярный мониторинг соблюдения спецификаций8212;Это называется «Тестированием соответствия»; в Таблице 1. Тестирование на этом этапе должно быть быстрым, недорогим и легко реализуемым в производственной среде. Целью является не разработка проектных данных, а обеспечение соблюдения проектных спецификаций. Эти методы испытаний не обязательно позволяют проводить прямые измерения критических значений, но выявляют изменения в материале, процессе или продукте, которые указывают на все критические характеристики. Важно отметить, что ни один отдельный метод тестирования не может полностью предсказать конечную производительность упаковки. Заполненные упаковки должны быть оценены в условиях использования. После определения конструкции упаковки и/или упаковочных материалов может оказаться целесообразным составить спецификацию упаковки и/или материала. Полезные рекомендации могут содержаться в руководствах F99 или F2559. 1.1 В этом руководстве приводятся...