ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006(2013)
Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Стандартный №

ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006(2013)

Дата публикации

2013

Разместил

American National Standards Institute （ANSI)

сфера применения

1.1 Настоящая часть ISO 17665 устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации влажным теплом для медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ: Хотя область применения настоящей части ISO 17665 ограничена медицинскими изделиями, она устанавливает требования и предоставляет руководство, которое может быть применимо к другим медицинским изделиям. 1.1.2 Процессы стерилизации влажным теплом, охватываемые настоящей частью ISO 17665, включают, помимо прочего: a) системы отвода насыщенного пара; b) системы активного удаления воздуха насыщенным паром; c) паровоздушные смеси; d) распыление воды; и e) погружение в воду. 1.2 Исключения 1.2.1 Настоящая часть ISO 17665 не устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов, используемых для инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий (например, скрепи, губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота и болезни Крейтцфельдта-Якоба). 1.2.2 Настоящая часть ISO 17665 не распространяется на процессы стерилизации, основанные на использовании влажного тепла в сочетании с другими биоцидами (например, формальдегидом) в качестве стерилизующего агента. 1.2.3 Настоящая часть ISO 17665 не устанавливает конкретных требований для обозначения медицинского изделия как «стерильного». 1.2.4 Настоящая часть ISO 17665 не устанавливает систему менеджмента качества для управления всеми стадиями производства медицинских изделий. 1.2.5 Настоящая часть ISO 17665 не устанавливает требования охраны труда, связанные с проектированием и эксплуатацией установок для стерилизации влажным теплом.

ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006(2013) Ссылочный документ

• ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138-3 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.
• ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11140-3  Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 3. Индикаторные системы класса 2 для использования в тесте на проникновение пара типа Боуи и Дика; Техническое исправление 1
• ISO 11140-4  Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 как альтернатива тесту типа Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара.
• ISO 11140-5  Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытаний на удаление воздуха типа Боуи и Дика.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
• ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации