GSO ISO 80601-2-55:2016 Медицинское электрооборудование. Часть 2-55. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам газоанализаторов дыхательных путей.
Применяется IEC 60601-1:2005, раздел 1, за исключением следующего: 201.1.1 * Замена области применения: Настоящий международный стандарт устанавливает особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам газоанализатора (rgm), далее называемого me-оборудованием. , предназначенный для непрерывной работы с пациентом. Настоящий международный стандарт устанавливает требования к - мониторингу анестезирующего газа, - мониторингу углекислого газа и - мониторингу кислорода. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Система может быть либо автономным медицинским оборудованием, либо интегрирована в другое оборудование, например, анестезиологическую станцию или аппарат искусственной вентиляции легких. Настоящий международный стандарт не применим к приборам, предназначенным для использования с легковоспламеняющимися анестетиками. Экологические аспекты рассматриваются в Приложении BB. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в ИСО 14971 и МЭК 60601-1-9. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к моему оборудованию или только к моим системам, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применим как к оборудованию, так и к системам, в зависимости от обстоятельств. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции медицинского оборудования или медицинских систем, входящих в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются конкретными требованиями данного конкретного стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта (IEC 60601-1). ПРИМЕЧАНИЕ 3. См. также 4.2 общего стандарта. 201.1.2 Замена объекта. Целью настоящего стандарта является установление конкретных основных требований безопасности и основных эксплуатационных характеристик для контроллера (как определено в 201.3.210) и его аксессуаров. ПРИМЕЧАНИЕ. Аксессуары включены в комплект поставки, поскольку комбинация прибора и аксессуаров должна быть безопасной. Аксессуары могут оказать существенное влияние на базовую безопасность и основные характеристики системы. 201.1. ......
GSO ISO 80601-2-55:2016 История
2016GSO ISO 80601-2-55:2016 Медицинское электрооборудование. Часть 2-55. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам газоанализаторов дыхательных путей.