ASTM F1408-20a
Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов

Стандартный №

ASTM F1408-20a

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1408-20a

сфера применения

1.1 Данная практика охватывает метод краткосрочного тестирования для проверки реакции подкожной ткани на материалы-кандидаты на имплантацию у небольших лабораторных животных. Материал может быть плотным или пористым. Этот метод может не работать для рассасывающихся материалов в зависимости от кинетики абсорбции. Реакции тканей будут оцениваться по сравнению с реакциями, вызванными контрольными материалами, которые приняты в качестве материалов клинических имплантатов. 1.2 Эта практика, наряду с другими соответствующими биологическими тестами (включая другие методы испытаний ASTM), может использоваться для оценки биосовместимости материалов-кандидатов для использования при изготовлении устройств для клинического применения. Его также можно применять для оценки влияния специальных текстур поверхности и подготовки известных материалов. 1.3 Данная практика не обеспечивает комплексную оценку системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности материала. Может потребоваться дополнительная информация о материале в его окончательном виде, например, оценка имплантации в клинически значимом месте. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, включая единицы, официально принятые для использования в системе СИ, следует считать стандартными. Никакие другие системы измерения не включены в настоящий стандарт. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1408-20a Ссылочный документ

• ASTM F136 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (со сверхнизким межузельным содержанием) (UNS R56401) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F138  Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов*， 2021-04-01 Обновление
• ASTM F67 Стандартные спецификации на нелегированный титан для применения в хирургических имплантатах (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
• ASTM F75  Стандартные спецификации для отливок из сплава кобальта-28, хрома-6 и молибдена и литейного сплава для хирургических имплантатов (UNS R30075)
• ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F86 Стандартная практика подготовки поверхности и маркировки металлических хирургических имплантатов*， 2021-06-01 Обновление
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

ASTM F1408-20a История

• 2020 ASTM F1408-20a Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• 2020 ASTM F1408-20 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• 1997 ASTM F1408-97(2013) Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• 1997 ASTM F1408-97(2008) Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• 1997 ASTM F1408-97(2002)e1 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• 1997 ASTM F1408-97 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов