ASTM F1408-20a
Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
- Стандартный №
- ASTM F1408-20a
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F1408-20a
- сфера применения
-
Обзор стандарта и техническая информация
ASTM F1408-20a — это стандарт профессиональной практики, разработанный комитетом ASTM F04 по медицинским изделиям и хирургическим материалам. Он специально разработан для оценки краткосрочных биологических реакций потенциальных имплантируемых материалов в подкожной клетчатке мелких лабораторных животных. Этот стандарт был впервые опубликован в 1992 году и последний раз пересматривался в августе 2020 года. «20a» в номере стандарта указывает на редакцию 2020 года.
Основная ценность этого стандарта заключается в предоставлении быстрого и надежного метода скрининга, позволяющего выявлять неподходящие материалы-кандидаты на ранних этапах разработки, что позволяет избежать ненужных длительных испытаний на животных и напрасной траты ресурсов. По сравнению с тестированием имплантации в мышцы и тестированием имплантации в кости, подкожное тестирование предлагает преимущества простоты использования, более короткого времени выполнения и более низкой стоимости.
Подробности методики тестирования
Согласно стандарту, тест должен проводиться в строго стерильных условиях. Образец имплантата имеет цилиндрическую форму со стандартными размерами 4 мм в диаметре и 7 мм в длину, что подходит для моделей на мышах. Стандарт особо рекомендует использовать специальную цилиндрическую конструкцию с канавками. Такая конструкция может уменьшить относительное движение между имплантатом и поверхностью контакта с тканью за счет механизма блокировки тканей, тем самым снижая вариабельность результатов.
Параметры теста Стандартные требования Технические характеристики Контроль качества Животная модель Лабораторные мыши (C57BL/6, BALB/c и т. д.) Оба пола должны быть включены, если нет достаточных причин Соблюдайте правила защиты животных и институциональную политику Место имплантации Подкожная клетчатка шеи Имплантация параллельно средней линии спины Разрез должен располагаться вдали от места имплантации, чтобы предотвратить инфекцию. Количество образцы Не менее шести имплантатов на одну временную точку Один образец на мышь Тестовые и контрольные образцы должны быть одинакового размера Временная точка 1, 4, 9-12 недель Корректировать на основе реакции ткани Если восстановление ткани не полное, требуется длительное наблюдение Критерии выбора контрольных материалов
Стандарты четко определяют принципы выбора контрольных материалов. Рекомендуемые металлические контрольные материалы включают: нелегированный титан, соответствующий ASTM F67, сплав кобальт-хром-молибдена, соответствующий F75, сплав титана-алюминия-ванадия ELI, соответствующий F136, и нержавеющая сталь, соответствующая F138. Для полимерных материалов подходящим контролем является сверхвысокомолекулярный полиэтилен (соответствующий F648).
В особых случаях несовместимые материалы, такие как медь, могут использоваться в качестве положительных контролей для исследования побочных реакций. Такая конструкция может помочь проверить чувствительность и надежность тест-системы.
Хирургическая процедура и послеоперационное ведение
Процедура имплантации должна проводиться на анестезированных животных с соблюдением строгой асептики. Стандарт подробно описывает хирургические этапы: делается разрез длиной 1 см по средней линии спины на уровне крестца, создается подкожный туннель, ведущий к области шеи, имплантат продвигается через туннель и располагается в подкожном кармане на затылке, а разрез зашивается.
Послеоперационное ведение требует наблюдения за животными не реже одного раза в день и регистрации любых аномальных клинических проявлений. В случае возникновения инфекции или травмы необходимо расследовать и сообщить об основной причине. Животным, которые умирают преждевременно или нуждаются в эвтаназии, требуется полное вскрытие для определения причины смерти и её связи с имплантатом.
Система гистологической оценки
Гистологическая оценка является ключевым компонентом настоящего стандарта. Стандарт рекомендует использовать предопределённую шкалу оценки (например, ISO 10993-6, Приложение E) для оценки реакции тканей. Для металлических материалов срезы тканей необходимо готовить с использованием твёрдого пластика и специальных методов резки и шлифовки.
Параметры количественной оценки включают: количество клеток на определённых расстояниях, толщину тканевой капсулы и т. д. Для имплантатов с канавками для оценки обычно используется центральная часть между канавками и плоской верхней поверхностью. При оценке необходимо обеспечить сопоставимость мест сечений исследуемого и контрольного образцов.
Рекомендации и меры предосторожности при внедрении стандарта
При внедрении стандарта ASTM F1408-20a особое внимание следует уделять следующим ключевым моментам: во-первых, условия обработки поверхности имплантата должны соответствовать конечному продукту для клинического применения; во-вторых, процедуры очистки, стерилизации и упаковки должны имитировать реальные условия клинического использования; в-третьих, следует избегать введения искусственных артефактов в процессе гистологического препарирования.
В стандарте также подчеркивается, что данный метод не может в полной мере оценить системную токсичность, канцерогенность, тератогенность или мутагенность материала. Для материала в форме конечного продукта может потребоваться дополнительная оценка имплантата в клинически значимых местах.
Технологическая эволюция и сравнение стандартов
Развитие стандарта ASTM F1408 отражает постоянное совершенствование технологии оценки биосовместимости имплантируемых материалов. По сравнению с более ранними методами современные стандарты уделяют больше внимания благополучию животных, стандартизации методов и надежности результатов. По сравнению с ISO 10993-6, ASTM F1408 больше фокусируется на краткосрочных скрининговых испытаниях подкожной ткани, в то время как стандарт ISO охватывает более широкий спектр испытаний местных эффектов после имплантации.
В последние годы, с появлением новых материалов и технологий, стандарт постоянно обновляется для адаптации к новым потребностям оценки. Например, для рассасывающихся материалов протоколы испытаний необходимо корректировать на основе кинетики рассасывания; Для материалов со специальной структурой поверхности особое внимание следует уделять влиянию обработки поверхности на реакцию тканей.
Примеры применения и передовой опыт
На практике стандарт ASTM F1408 успешно применяется для оценки биосовместимости различных материалов. Например, при разработке материалов для ортопедических имплантатов этот стандарт помог отобрать варианты обработки поверхности титановых сплавов с превосходной совместимостью с тканями; в области сердечно-сосудистых устройств стандарт используется для оценки характеристик реакции тканей полимерных покрытий.
Передовой опыт показывает, что сочетание нескольких биологических испытаний (включая другие методы испытаний ASTM) позволяет более полно оценить биосовместимость материалов. При этом строгий контроль качества в лаборатории и обучение операторов являются ключевыми факторами, обеспечивающими надежность результатов испытаний.
ASTM F1408-20a Ссылочный документ
- ASTM F136 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (со сверхнизким межузельным содержанием) (UNS R56401) для применения в хирургических имплантатах
- ASTM F138 Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
- ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов*， 2021-04-01 Обновление
- ASTM F67 Стандартный спецификация нейолюмиального титана для хирургических имплантатов (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)*， 2024-12-01 Обновление
- ASTM F75 Стандартные спецификации для отливок из сплава кобальта-28, хрома-6 и молибдена и литейного сплава для хирургических имплантатов (UNS R30075)
- ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
- ASTM F86 Стандартная практика подготовки поверхности и маркировки металлических хирургических имплантатов*， 2021-06-01 Обновление
- ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ASTM F1408-20a История
- 2020 ASTM F1408-20a Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
- 2020 ASTM F1408-20 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
- 1997 ASTM F1408-97(2013) Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
- 1997 ASTM F1408-97(2008) Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
- 1997 ASTM F1408-97(2002)e1 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
- 1997 ASTM F1408-97 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
