Эта практика представляет собой руководство для краткосрочного скринингового теста для оценки реакции тканей на материалы, которые могут быть выбраны для имплантации в организм человека. Этот тест можно провести перед долгосрочным тестированием (например, Методика F 981), чтобы заранее исключить неподходящие материалы-кандидаты и избежать дальнейших испытаний на животных. Эту практику можно использовать для обнаружения токсического воздействия материалов в целом (см. Приложение X1). Однако он особенно подходит для тестирования материалов, которые предназначены для контакта с подкожными тканями или мягкими тканями в целом. Для материалов, предназначенных для введения в мышечные ткани, в качестве краткосрочного метода испытаний следует рассматривать практику F 763. Предлагаемые образцы имплантатов имеют цилиндрическую форму. Можно использовать специальный цилиндр с канавками (см. рис. X2.1 Приложения X2), чтобы обеспечить блокировку тканей, что могло бы удерживать имплантат на месте и минимизировать раздражение тканей из-за движения на границе раздела, которое в противном случае могло бы способствовать увеличению дисперсии результатов. . В случае использования цилиндров без канавок (см. рис. X1.2 Приложения X2) необходимо учитывать возможное движение на границе раздела имплантат/ткань. Управляющие цилиндры должны иметь форму испытательных цилиндров. Тип подготовки поверхности образцов может влиять на реакцию тканей, поэтому порядок подготовки следует указывать в протоколе. Испытание может использоваться для сравнения воздействия различных поверхностных структур или состояний одного и того же материала или для оценки эффекта различных обработок модификаций материала. 1.1 Данная практика охватывает метод краткосрочного тестирования для проверки реакции подкожной ткани на металлические или другие материалы-кандидаты на имплантацию у мелких лабораторных животных. Материал может быть плотным или пористым. Реакции тканей будут оцениваться по сравнению с реакциями, вызванными контрольными материалами, которые приняты в качестве материалов клинических имплантатов. 1.2 Эта практика, наряду с другими соответствующими биологическими тестами (включая другие методы испытаний ASTM), может использоваться для оценки биосовместимости материалов-кандидатов для использования при изготовлении устройств для клинического применения. Его также можно применять для оценки влияния специальных текстур поверхности и препаратов известных материалов. 1.3 Этот экспериментальный протокол не предназначен для комплексной оценки системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности материала. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1408-97(2008) История
2020ASTM F1408-20a Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
2020ASTM F1408-20 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
1997ASTM F1408-97(2013) Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
1997ASTM F1408-97(2008) Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
1997ASTM F1408-97(2002)e1 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
1997ASTM F1408-97 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов