ASTM F2900-25
Стандартное руководство по характеристике гидрогелей, используемых в регенеративной медицине
- Стандартный №
- ASTM F2900-25
- Дата публикации
- 2025
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F2900-25
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
ASTM F2900-25 обеспечивает систематическую структуру характеристики гидрогелей, используемых в регенеративной медицине, уделяя особое внимание следующим параметрам материалов, таких как альгинат и полиэтиленгликоль:
Параметры характеристики Ключевые параметры Стандарты сравнения Биологические свойства Цитосовместимость, уровни эндотоксинов Серия ISO 10993, F895 Кинетика образования Время гелеобразования, набухание скорость F2214, ISO 10993-19 Физическая стабильность Механическая прочность, устойчивость к воздействию окружающей среды F2150, D4516 Масообмен Проникновение питательных веществ, скорость высвобождения лекарственных средств F2450, F2315
Технологическое развитие и стандартная база
С первого издания в 2011 году до пересмотренного издания в 2025 году этот стандарт в основном усилил:
- Применение динамических реологических испытаний при определении времени гелеобразования (раздел 7.2.3)
- Методы неразрушающего контроля, такие как Ультразвуковая/диэлектрическая спектроскопия (Раздел 7.2.4)
- Интеграция правил GMP, таких как 21 CFR 820 в области биологической безопасности (Раздел 6.2)
Сравнение основных методов испытаний
Выбор технологии определения времени гелеобразования
Метод Точность Применимая система Ограничения Метод наклона пробирки ±5% Прочность>10 Па гель Невозможно контролировать в режиме реального времени Реологические метод ±1% Все сшитые системы Требуется профессиональное оборудование Ультразвуковой метод ±2% Прозрачная/мутная система Требуется калибровка скорости звука
Рекомендации по внедрению
- Предварительная обработка образца: Избегайте циклов сушки-регидратации (подчеркнуто в разделе 1.4)
- Валидация стерилизации: См. ISO 11135 для испытания на радиационную стойкость коллагеновых гидрогелей
- Корреляция данных: Рекомендуется создать математическую модель для коэффициента набухания и Скорость высвобождения препарата (Раздел 9.4.1)
ASTM F2900-25 Ссылочный документ
- AAMI TIR17 Совместимость материалов, подлежащих стерильной обработке
- ANSI/AAMI ST72 Бактериальный эндотоксин — Методологии испытаний, рутинный мониторинг и альтернативы пакетному тестированию
- ANSI/AAMI ST79 Комплексные рекомендации по паровой стерилизации и обеспечению стерильности в учреждениях здравоохранения
- ASTM D4516 Стандартная практика стандартизации данных о производительности обратного осмоса
- ASTM F2027 Стандартное руководство по характеристике и тестированию сырья или исходных материалов для медицинских изделий, созданных методом тканевой инженерии
- ASTM F2064 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов, предназначенных для использования в качестве исходных материалов в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах*， 2025-10-01 Обновление
- ASTM F2103 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана, предназначенных для использования в медицинских и тканеинженерных продуктах*， 2025-10-01 Обновление
- ASTM F2150 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах
- ASTM F2214 Стандартный метод испытаний для определения in situ параметров сети сшитого полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ)
- ASTM F2315 Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях
- ASTM F2347 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана как исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых медицинских продуктах
- ASTM F2450 Стандартное руководство по оценке микроструктуры полимерных каркасов для использования в тканеинженерных медицинских изделиях
- ASTM F2739 Стандартное руководство по количественной оценке жизнеспособности клеток и связанных с ней атрибутов в каркасах биоматериалов
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
- ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- ISO 13408-1 Асептическая обработка продукции медицинского назначения. Часть 1. Общие требования.
- ISO 13408-7 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.
- ISO 22441 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературная испаряемая перекись водорода. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
- ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
- ISO/TS 19930 Руководство по аспектам подхода, основанного на оценке риска, к обеспечению стерильности окончательно стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не выдерживают обработки, для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10-6.
ASTM F2900-25 История
- 2025 ASTM F2900-25 Стандартное руководство по характеристике гидрогелей, используемых в регенеративной медицине
- 2011 ASTM F2900-11 Стандартное руководство по характеристике гидрогелей, используемых в регенеративной медицине
