DIN EN ISO 25424:2022
Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар формальдегида. Требования к разработке, валидации и регулярному мониторингу процедур стерилизации медицинских изделий.

Стандартный №

DIN EN ISO 25424:2022

Дата публикации

2019

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 25424:2022-07

Последняя версия

DIN EN ISO 25424:2022-07

сфера применения

В данном документе изложены требования к разработке, валидации и плановому мониторингу процесса стерилизации медицинских изделий низкотемпературным парообразным формальдегидом (НТФГ) с использованием смеси низкотемпературного парообразного формальдегида в качестве стерилизующего агента и при давлении ниже атмосферного. Данный документ предназначен для использования разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, и организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий.

DIN EN ISO 25424:2022 Ссылочный документ

• EN 14180 Стерилизаторы медицинского назначения - Стерилизаторы низкотемпературного пара формальдегида - Требования и испытания*， 2025-04-02 Обновление
• EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий — Требования к медицинским изделиям, имеющим маркировку «СТЕРИЛЬНЫЕ» — Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим окончательной стерилизации.*， 2024-07-03 Обновление
• ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138-5 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.
• ISO 11138-7 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов*， 2019-03-12 Обновление
• ISO 11139 Стерилизация медицинской продукции. Словарь терминов, используемых при стерилизации, а также соответствующее оборудование и стандарты процессов. Поправка 1. Измененные и дополнительные термины и определения.
• ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11607 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2019-12-02 Обновление
• ISO 13485 
• ISO 14161  Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 15883 Моечно-дезинфицирующие машины — Часть 7: Требования и испытания для моечно-дезинфицирующих машин, использующих химическую дезинфекцию для некритических термолабильных медицинских приборов и медицинского оборудования*， 2025-03-06 Обновление
• ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
• ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)

DIN EN ISO 25424:2022 История

• 2022 DIN EN ISO 25424:2022-07 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018 + Поправка 1:2022)
• 2019 DIN EN ISO 25424:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар формальдегида. Требования к разработке, валидации и регулярному мониторингу процедур стерилизации медицинских изделий.
• 2021 DIN EN ISO 25424/A1:2021-03 Проект документа - Стерилизация изделий медицинского назначения - Низкотемпературный пар и формальдегид - Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий - Поправка 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021); Германия...
• 2021 DIN EN ISO 25424/A1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021); Немецкая и английская версии
• 2020 DIN EN ISO 25424:2020-05 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
• 2020 DIN EN ISO 25424:2020 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
• 2017 DIN EN ISO 25424 E:2017-02 Стерилизация медицинских изделий: Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий низкотемпературным паром и формальдегидом (проект)
• 2017 DIN EN ISO 25424 E:2017 Проект документа. Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 25424:2017); Немецкая и английская версия...
• 2011 DIN EN ISO 25424:2011-09 Стерилизация медицинских устройств - Низкотемпературный пар и формальдегид - Требования к разработке, проверке и текущему контролю процесса стерилизации медицинских устройств (ISO 25424:2009)
• 2011 DIN EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2009); Немецкая версия EN ISO 25424:2011.
• 2010 DIN EN ISO 25424 E:2010-12 Черновик документа - Стерилизация медицинских устройств - Низкотемпературный пар и формальдегид - Требования к разработке, проверке и повседневному контролю процесса стерилизации медицинских устройств (ISO 25424:2009); немецкая версия FprEN ISO 25424:2010
• 1970 DIN EN ISO 25424:1970

стандарты и спецификации