DIN EN 62570:2016-09
Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса (IEC 62570:2014); Немецкая версия EN 62570:2015
- Стандартный №
- DIN EN 62570:2016-09
- Дата публикации
- 2016
- Разместил
- German Institute for Standardization
- Последняя версия
- DIN EN 62570:2016-09
- сфера применения
-
Обзор и история вопроса стандарта EN 62570
EN 62570:2015 «Стандартная практика маркировки безопасности медицинских устройств и других изделий для использования в условиях магнитного резонанса» эквивалентен международному стандарту IEC 62570:2014 и был опубликован в качестве европейского стандарта CENELEC в 2015 году. Этот стандарт направлен на создание единой системы маркировки безопасности для условий магнитного резонанса (МР), снижая количество инцидентов, вызванных внесением неподходящих предметов в условия МР, за счет стандартизированных символов и терминологии.
Предыстория разработки стандарта связана с серьезными травмами и смертельными исходами в результате взаимодействия медицинских устройств и других изделий с системами МР в условиях МР. Статистика показывает, что несчастные случаи со скользящими предметами, вызванные внесением магнитных материалов, таких как ферромагнитные ножницы, в кабинет МРТ, а также перегрев имплантируемых устройств во время МРТ-сканирования стали основными источниками рисков для безопасности при проведении МРТ.
Область применения стандарта и определение основных понятий
Настоящий стандарт применяется к процедурам маркировки всех предметов, которые могут попасть в среду МРТ, включая медицинские приборы, имплантаты, электронное оборудование и т. д. Стандарт определяет три ключевые категории безопасности:
Классификация безопасности Определяющие характеристики Применимые условия Требования к испытаниям Безопасно для МРТ Не представляет известной опасности в любой среде МРТ Состоит полностью из Непроводящие, неметаллические и немагнитные материалы Научно обосновано вместо данных испытаний Условно безопасно для МРТ Доказанная безопасность в среде МРТ при определенных условиях Необходимо уточнить условия статического магнитного поля, градиентного поля и радиочастотного поля Тесты, такие как F2052, F2213 и F2182 МРТ небезопасна Создает неприемлемый риск в среде МРТ Неприменимо ни в одной среде МРТ Оценка риска подтверждает неприемлемый риск В стандарте особо подчеркивается, что определение вредного Взаимодействие не включает ухудшение качества изображения или артефакты изображения, что проясняет границу между оценкой безопасности и оценкой эффективности.
Анализ рисков безопасности в среде МР
В главе 4 подробно перечислены потенциальные прямые и косвенные опасности в среде МР. Эти источники риска необходимо контролировать с помощью систематических испытаний и оценок:
Прямые причины опасности
- Механические причины: Магнитно-индуцированные силы смещения, крутящие моменты и вибрации
- Электромагнитные причины: Индукция (нагрев, стимуляция) и разряд (искровой промежуток)
- Акустические причины: Высокий уровень звукового давления
Косвенные причины опасности
- Отказ оборудования: Неисправность ключевых компонентов, таких как клапаны, мониторы и насосы
Наличие этих факторов риска требует комплексной оценки безопасности предметов, попадающих в среду МР, особенно предметов, содержащих магнитные или проводящие материалы.
Требования к испытаниям и методы оценки
В главе 5 указаны требования к испытаниям на безопасность изделий в средах МР. Основные испытания включают в себя:
Элементы испытаний Стандартные методы Параметры измерений Применимые объекты Сила смещения, вызванная магнитным полем ASTM F2052 Статическая сила смещения, вызванная магнитным полем Все предметы, содержащие магнитные материалы Крутящий момент, вызванный магнитным полем ASTM F2213 Статический крутящий момент, вызванный магнитным полем Все предметы, содержащие магнитные материалы Вызванный радиочастотой нагрев ASTM F2182 Повышение температуры Неактивные имплантаты Безопасность активных имплантатов ISO/TS 10974 Множественные параметры безопасности Активные имплантируемые медицинские устройства Помимо этих основных испытаний, стандарт также требует рассмотрения других аспектов безопасности, включая тепловые повреждения, индуцированные токи/напряжения, взаимодействие с градиентными полями, электромагнитную совместимость, нейронную стимуляцию, акустический шум, взаимодействия между устройствами и т. д.
Требования к маркировке и спецификации реализации
Глава 7 определяет особые требования к трем типам маркировки безопасности, включая дизайн символа, цветовые характеристики, размещение и т. д.:
Характеристики символа безопасности MR
Символ безопасности MR состоит из букв «MR» и зеленого квадрата и доступен в двух цветовых вариантах и двух черно-белых вариантах:
- Вариант цвета 1: зеленый фон, белые буквы «MR»
- Вариант цвета 2: белый фон, зеленые буквы «MR» и рамка
- Буквы должны быть заглавными, шрифтом Arial, расположены по центру квадрата и как можно больше, не касаясь рамки
Характеристики условного символа безопасности MR
Условный символ безопасности MR состоит из букв «MR» и желтого равностороннего треугольника с черной рамкой:
- Горизонтальная сторона треугольника находится под буквами «MR»
- Должен сопровождаться дополнительной маркировкой, указывающей условия безопасного использования
- Дополнительная маркировка содержит текстовую информацию и окружена прямоугольной рамкой
Спецификация символа небезопасности MR
Символ небезопасности MR состоит из букв «MR» и красного круга с диагональной красной косой чертой:
- Косая черта проходит от верхнего левого квадранта до нижнего правого квадранта круга под углом 45° к горизонтали
- Четко указывает, что элемент не должен входить ни в какую среду MR
Стандарт устанавливает четкие требования к долговечности и читаемости маркировки. Метод маркировки не должен влиять на производительность или функцию маркированного элемента и должен оставаться читаемым в течение ожидаемого срока службы элемента.
Требования к расположению маркировки и информации
Стандарт определяет различные требования к расположению маркировки в зависимости от типа и размера предмета:
Тип предмета Требования к расположению маркировки Требования к дополнительной информации Имплантаты Маркировка (включая инструкции), информационная карта пациента Полные условия безопасного использования Неимплантаты На самом предмете и на этикетке (если возможно) Применимые условия безопасности Малый элементы На этикетке (если прямая маркировка невозможна) Упрощенная информация о безопасности Упаковка продукта Этикетка упаковки Четко определите область применения применимых изделий Для изделий, условно безопасных для МР, этикетка должна включать соответствующую информацию, полученную из результатов испытаний в Главе 5, с подробным описанием условий, при которых изделие было определено как условно безопасное для МР.
Технологическое развитие и обновления стандарта
В Приложении A представлены технические предпосылки и эволюция стандарта, в частности, существенные изменения в терминологии:
Исторические вопросы терминологии: Термины «безопасный для МРТ» и «совместимый с МРТ», впервые определенные в проекте руководства FDA 1997 года, вызвали значительную путаницу в практическом использовании. Пользователи часто ошибочно предполагают, что изделия, маркированные этими терминами, безопасны или совместимы в любой среде МРТ, несмотря на то, что среды МРТ значительно различаются по напряженности магнитного поля и условиям радиочастотного излучения. Преимущества текущей терминологии: Терминология в текущем стандарте (безопасный для МРТ, небезопасный для МРТ и условно безопасный для МРТ) помогает прояснить эту путаницу и обеспечивает точное безопасное использование благодаря понятным условным описаниям. В редакцию стандарта 2008 года было добавлено дополнительное обозначение для условно безопасных с точки зрения магнитного резонанса предметов, а редакция 2013 года привела к появлению версии стандарта с тем же содержанием, что и у стандарта ASTM International и стандарта IEC.
Рекомендации по внедрению и передовой опыт
На основе стандартных требований и технических практик предлагаются следующие рекомендации по внедрению:
Рекомендации для производителей
- Создать полный процесс оценки безопасности МР, охватывающий все потенциальные факторы риска
- Выбрать соответствующую комбинацию методов испытаний на основе характеристик изделия и сценария использования
- Убедиться, что долговечность и читаемость маркировки соответствуют стандартным требованиям
- Предоставить подробные инструкции по условиям безопасного использования для условно безопасных для МР-томографов предметов
Рекомендации для медицинских учреждений
- Создать систему управления безопасными для МР-томографов предметами, чтобы гарантировать, что все предметы, поступающие в среду МР, четко маркированы
- Провести обучение по безопасности МР для медицинского персонала, особенно по определению и пониманию значения различных мер безопасности маркировки
- Регулярно проверяйте и поддерживайте маркировку предметов в среде МРТ, чтобы обеспечить ее постоянную читаемость
- Осторожно относитесь к предметам без четкой маркировки и не допускайте их попадания в среду МРТ
Рекомендации по управлению рисками
- Используйте процесс управления рисками ISO 14971 для оценки рисков устройств в среде МРТ
- Учитывайте влияние различных параметров системы МРТ (напряженность поля, градиент поля, значение SAR и т. д.) на безопасность изделия
- Создайте планы реагирования на чрезвычайные ситуации для управления возможными инцидентами, связанными с безопасностью МРТ
Гармонизация стандартов с другими нормативными актами
Стандарт EN 62570 согласован с несколькими международными стандартами и нормативными актами, включая:
- IEC 60601-2-33: Частные требования к безопасности медицинских диагностических Оборудование для магнитного резонанса
- ISO 14971: Применение управления рисками к медицинским устройствам
- Директива ЕС 93/42/EEC: Директива о медицинских устройствах
- ISO/TS 10974: Оценка безопасности активных имплантируемых медицинских устройств для использования у пациентов с МРТ
Такая координация обеспечивает глобальную применимость и единообразие стандарта, предоставляя производителям медицинских устройств унифицированные требования к маркировке безопасности МРТ.
Перспективы развития
С непрерывным развитием технологий МРТ, особенно клиническим применением систем МРТ со сверхвысокой напряженностью поля (7 Тл и выше), безопасность окружающей среды при МРТ сталкивается с новыми вызовами:
- Более сильные магнитные силы и эффекты радиочастотного нагрева, вызванные более высокими напряженностями поля
- Неизвестные риски, вызванные появлением новых материалов и технологий
- Требования безопасности МРТ в новых медицинских условиях, таких как гибридные операционные
При будущих пересмотрах стандарта может потребоваться учесть эти новые технологии и факторы окружающей среды, постоянно совершенствовать систему маркировки безопасности МРТ и обеспечивать безопасность пациентов и медицинского персонала.
Этот стандарт пересматривается каждые пять лет. Пользователи могут отправлять комментарии и предложения по стандарту через ASTM International и участвовать в процессе непрерывного совершенствования стандарта.
DIN EN 62570:2016-09 Ссылочный документ
- ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2021-10-01 Обновление
- ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2024-05-15 Обновление
- ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии*， 2019-09-15 Обновление
- ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в магнитно-резонансной среде*， 2025-12-01 Обновление
- ISO 14971 Медицинские изделия — Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-10 Обновление
- ISO/IEC GUIDE 51 Аспекты безопасности. Рекомендации по их включению в стандарты
- ISO/TS 10974 Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активным имплантируемым медицинским изделием*， 2018-04-01 Обновление
DIN EN 62570:2016-09 История
- 2016 DIN EN 62570:2016-09 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса (IEC 62570:2014); Немецкая версия EN 62570:2015
- 2016 DIN EN 62570:2016 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса (IEC 62570:2014); Немецкая версия EN 62570:2015
- 2010 DIN EN 62570 E:2010-05 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2010 DIN EN 62570 E:2010 Проект документа – Магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации – Инструкции по маркировке предметов в контролируемой зоне (IEC 62B/764/CDV:2009); Немецкая версия prEN 62570:2010.
