GB/T 41697-2022
Вспомогательные изделия для людей с ограниченными возможностями. Общие требования и методы испытаний. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 41697-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 41697-2022

сфера применения

В этом документе установлены общие требования к медицинским изделиям, материалам, звуку и вибрации, электромагнитной совместимости, электробезопасности, разливу, разбрызгиванию, утечке и попаданию жидкостей, температуре поверхности, стерильности, безопасности движущихся частей, защите от физических воздействий. Зажим, складывание и регулировка устройства, ручки, средства поддержки или подвешивания, переносные и мобильные средства реабилитации, поверхности, края, углы и выступы, ручные средства реабилитации, мелкие детали, устойчивость, на мягких тканях человека Сила, принципы эргономики, требования к информации, предоставляемой производителем , упаковка и отчеты об инспекциях. Этот документ применим к продуктам и испытаниям средств реабилитации медицинского оборудования, а другие типы средств реабилитации относятся к этому документу. Примечание. Некоторые средства реабилитации имеют соответствующие стандарты продукции, такие как протезы, ортопедические стельки, инвалидные коляски, ходунки, слуховые аппараты, зрительные аппараты и т. д., стандарты продукции имеют приоритет.

GB/T 41697-2022 Ссылочный документ

• GB 17625.1 Электромагнитная совместимость. Ограничения. Часть 1. Ограничения на выбросы гармонических токов (входной ток оборудования ≤ 16 А на фазу).*， 2022-12-29 Обновление
• GB 17625.2 Электромагнитная совместимость (ЭМС).Пределы.Ограничение перепадов напряжения, колебаний напряжения и мерцания в сетях общего пользования низкого напряжения, для оборудования с номинальным током ≤16А на фазу и не подлежащего условному включению
• GB 17927.1  Мягкая мебель. Оценка устойчивости к возгоранию матраса и дивана. Часть 1: Тлеющая сигарета
• GB 17927.2  Мягкая мебель. Оценка устойчивости к возгоранию матраса и дивана. Часть 2. Эквивалент пламени спички
• GB 18279.1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• GB 18280.1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• GB 4706.1 Бытовые и подобные электроприборы. Безопасность. Часть 1. Общие требования.
• GB 4706.2  Бытовые и подобные электроприборы. Безопасность. Часть 2. Частные требования к электроутюгам.
• GB 4943.1 Аудио/видео оборудование, оборудование информационных и коммуникационных технологий. Часть 1. Требования безопасности.
• GB 8898 Аудио-, видео- и аналогичная электронная аппаратура. Требования безопасности.
• GB 9706.1 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• GB 9706.225 Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов.
• GB/T 16432 Вспомогательные изделия для людей с ограниченными возможностями. Классификация и терминология.
• GB/T 16754 Безопасность оборудования. Функция аварийной остановки. Принципы проектирования.
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• GB/T 17626.3 Электромагнитная совместимость. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям.
• GB/T 17626.8 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Испытание на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
• GB/T 19633.1 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• GB/T 20390.1 Текстиль. Оценка воспламеняемости постельных принадлежностей. Часть 1. Источник возгорания: тлеющая сигарета.
• GB/T 20390.2 Текстиль. Оценка воспламеняемости постельных принадлежностей. Часть 2. Источник возгорания: эквивалент пламени спички.
• GB/T 3767 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Инженерные методы для практически свободного поля над отражающей плоскостью.
• GB/T 3768 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью.
• GB/T 40889.1 Советы по вспомогательным устройствам для ходьбы. Требования и методы испытаний. Часть 1. Трение кончиков.
• GB/T 40889.2 Советы по вспомогательным средствам для ходьбы. Требования и методы испытаний. Часть 2. Долговечность наконечников для костылей.
• GB/T 4208 Степени защиты, обеспечиваемые корпусом (код IP)
• YY 9706.102 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительные стандарты: требования и испытания на электромагнитную совместимость.
• YY/T 0287 Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
• YY/T 0316 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• YY/T 0466.1 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.*， 2023-09-05 Обновление
• YY/T 0664 Процесс жизненного цикла программного обеспечения программного обеспечения для медицинского оборудования
• YY/T 0771.1 Медицинские изделия животного происхождения. Часть 1. Приложения по управлению рисками.
• YY/T 1464 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий низкотемпературным паром формальдегидом.*， 2022-10-17 Обновление

GB/T 41697-2022 История

• 2022 GB/T 41697-2022 Вспомогательные изделия для людей с ограниченными возможностями. Общие требования и методы испытаний.