DIN ISO 8536-6:2017
Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 6. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов (ISO 8536-6:2016)
- Стандартный №
- DIN ISO 8536-6:2017
- Дата публикации
- 2017
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN ISO 8536-6 E:2017-04
- Последняя версия
- DIN ISO 8536-6:2017-09
- заменять
- DIN ISO 8536-6:2012
- сфера применения
- В этой части ISO 8536 указаны форма, размеры, материал, требования к рабочим характеристикам и маркировка типа укупорочного средства для инфузионных флаконов, как описано в ISO 8536-1, которое используется в связи с лиофилизацией (или лиофилизацией) лекарственных средств. и биологические материалы. Требования к размерам не применимы к крышкам с барьерным покрытием. Крышки, указанные в этом документе, предназначены только для одноразового использования. Крышки для сублимационной сушки могут собирать воду во время циклов транспортировки, хранения, стирки и паровой стерилизации, которую трудно удалить в последующем цикле сушки. Как следствие, крышки для сублимационной сушки обычно содержат остаточную влагу. В зависимости от массы лиофилизированного продукта и степени его чувствительности к воде остаточная влага в резиновом материале может испортить лиофилизированный препарат при хранении. Эти конкретные требования к процессу были рассмотрены в данной части ISO 8536 путем определения соответствующих требований к укупорочным средствам для сублимационной сушки, включая метод испытаний по определению остаточной влаги.
DIN ISO 8536-6:2017 Ссылочный документ
- DIN EN ISO 15378:2016
- DIN EN ISO 8536-1:2011 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные флаконы для инфузий (ISO 8536-1:2011); Немецкая версия EN ISO 8536-1:2011.
- DIN EN ISO 8536-3:2009 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 3. Алюминиевые крышки для инфузионных флаконов (ISO 8536-3:2009); Английская версия DIN EN ISO 8536-3:2009-09
- DIN EN ISO 8871-1:2004 Эластомерные детали для парентеральных средств и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые в водных автоклавах (ISO 8871-1:2003); Немецкая версия EN ISO 8871-1:2004, текст на немецком и английском языках.
- DIN EN ISO 8871-4:2006 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 4. Биологические требования и методы испытаний (ISO 8871-4:2006); Английская версия DIN EN ISO 8871-4:2006-09
- DIN EN ISO 8871-5:2017 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 5. Функциональные требования и испытания (ISO 8871-5:2016); Немецкая версия EN ISO 8871-5:2016
- DIN ISO 3302-1:1999 Резина. Допуски для изделий. Часть 1. Размерные допуски (ISO 3302-1:1996)
- DIN ISO 7619-1:2012 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору) (ISO 7619-1:2010)
- ISO Технические ошибки ISO IEC 27001-2013 cor2-2015*， 2023-10-31 Обновление
- ISO 2230:2002 Резиновые изделия – Рекомендации по хранению
- ISO 3302-1:2014 Резина. Допуски на изделия. Часть 1. Размерные допуски.
- ISO 3302-2:2008 Резина. Допуски на изделия. Часть 2. Геометрические допуски.
- ISO 48:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости (твердость от 10 IRHD до 100 IRHD)
DIN ISO 8536-6:2017 История
- 2017 DIN ISO 8536-6:2017-09
- 1970 DIN ISO 8536-6 E:2017-04
- 2017 DIN ISO 8536-6:2017 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 6. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов (ISO 8536-6:2016)
- 2012 DIN ISO 8536-6:2012 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 6. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов (ISO 8536-6:2009).
- 0000 DIN ISO 8536-6:1996
