DIN ISO 8536-6 E:2017-04
Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 6. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов.

Стандартный №

DIN ISO 8536-6 E:2017-04

Дата публикации

2017

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN ISO 8536-6:2017-09

Последняя версия

DIN ISO 8536-6:2017-09

сфера применения

В этом документе указаны форма, размеры, материалы, требования к эксплуатационным характеристикам и маркировка пробок для лиофилизированных (или лиофилизированных) лекарственных средств и биологических материалов для инфузионных флаконов. Требования к размерам не применяются к пробкам с барьерными покрытиями. Пробки, указанные в этом документе, предназначены только для одноразового использования. Примечание: Эффективность, чистота, стабильность и безопасность лекарственного препарата во время производства и хранения могут сильно зависеть от характера и свойств первичной упаковки.

DIN ISO 8536-6 E:2017-04 Ссылочный документ

• ISO 3302 Резина; допуски на размеры для использования с продуктами
• ISO 7619-1 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору)
• ISO 8536-1 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные флаконы для инфузий
• ISO 8536-3 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 3. Алюминиевые крышки для инфузионных флаконов. Поправка 1.*， 2022-06-16 Обновление
• ISO 8871-1 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
• ISO 8871-4  Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 4. Биологические требования и методы испытаний.

DIN ISO 8536-6 E:2017-04 История

• 2017 DIN ISO 8536-6:2017-09
• 2017 DIN ISO 8536-6 E:2017-04 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 6. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов.
• 2017 DIN ISO 8536-6:2017 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 6. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов (ISO 8536-6:2016)
• 2012 DIN ISO 8536-6:2012 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 6. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов (ISO 8536-6:2009).
• 1996 DIN ISO 8536-6:1996 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 6. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов (ISO 8536-6:1995).

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации