EN ISO 22442-1:2015 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками (ISO 22442-1:2015)
Настоящая часть ISO 22442 применяется к медицинским изделиям, кроме устройств для диагностики in vitro, изготовленным с использованием материалов животного происхождения, которые являются нежизнеспособными или были убиты. В сочетании с ISO 14971 он обеспечивает метод выявления опасностей и опасных ситуаций, связанных с этими продуктами, оценки и оценки связанных с ними рисков, контроля этих рисков и мониторинга эффективности этого контроля. Кроме того, в нем описывается процесс принятия решения о приемлемости остаточного риска путем сопоставления остаточного риска, определенного в ISO 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с доступными альтернативами. Эта часть ISO 22442 определяет требования и рекомендации по управлению рисками, связанными с типичными опасностями медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животных и их производных, например: Б. а) Заражение бактериями, плесенью или дрожжами; б) заражение вирусами; в) контаминация возбудителями, вызывающими трансмиссивную губчатую энцефалопатию (ТГЭ); г) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Аналогичные принципы могут применяться к паразитам и другим неклассифицированным патогенным объектам. Эта часть ISO 22442 не определяет требования к приемке, поскольку они определяются множеством факторов и не могут быть указаны в таком международном стандарте. Исключены некоторые производные финансовые инструменты, упомянутые в Приложении C. Приложение C устанавливает уровни приемлемости рисков ТГЭ для производных жира, угля животного происхождения, молока и его производных, производных шерсти и аминокислот. Эта часть ISO 22442 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинского изделия. Данная часть ISO 22442 не применяется к использованию тканей человека в медицинских устройствах. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Настоящая часть ISO 22442 не требует использования полной системы менеджмента качества при производстве. Однако делается ссылка на международные стандарты систем менеджмента качества (см. ISO 13485) для контроля всех этапов производства и переработки медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Руководство по применению данной части ISO 22442 приведено в приложении А.
EN ISO 22442-1:2015 Ссылочный документ
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
EN ISO 22442-1:2015 История
2020EN ISO 22442-1:2020 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками (ISO 22442-1:2020)
2015EN ISO 22442-1:2015 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками (ISO 22442-1:2015)
2007EN ISO 22442-1:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками