Настоящий международный стандарт устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым при гемодиализе и связанных с ним методах лечения. Для целей настоящего международного стандарта «концентраты» представляют собой смеси химикатов и воды или химикатов в форме сухих порошков или других высококонцентрированных сред, которые доставляются конечному потребителю для приготовления диализирующего раствора для проведения гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Настоящий международный стандарт предназначен для производителей таких концентратов. В нескольких местах настоящего международного стандарта возникла необходимость обратиться к диализирующему раствору, производимому конечным потребителем, чтобы иметь возможность более подробно объяснить требования к производству концентратов. Поскольку производитель концентратов не контролирует готовый диализирующий раствор, любая ссылка на диализирующий раствор предназначена только для пояснительных целей и не является требованием для производителя.Настоящий международный стандарт распространяется на концентраты как в жидкой, так и в порошкообразной форме. Также обрабатываются добавки, также называемые дозаправками, которые представляют собой химические вещества, которые можно добавлять в концентрат для увеличения концентрации одного или нескольких ионов, присутствующих в концентрате и, следовательно, в готовом диализирующем растворе. Настоящий международный стандарт также включает требования к оборудованию, используемому для смешивания порошка кислоты и бикарбоната с концентратом у конечного потребителя. Концентраты, приготовленные в диализном учреждении из расфасованных солей и воды для использования в этом учреждении, исключены из области применения настоящего международного стандарта. Хотя в настоящем международном стандарте упоминаются диализирующие растворы, он не распространяется на диализирующие растворы, производимые конечным пользователем. Также из области применения настоящего международного стандарта исключены требования к частоте контроля чистоты воды, используемой в диализном учреждении для приготовления диализирующего раствора. ISO 23500 содержит рекомендации технического комитета, ответственного за этот международный стандарт, по мониторингу качества воды. Настоящий международный стандарт не распространяется на мешки, содержащие стерильный диализирующий раствор, или системы переработки диализирующего раствора на основе сорбентов, в которых перерабатываются и рециркулируются небольшие объемы диализирующего раствора.
EN ISO 13958:2015 Ссылочный документ
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-2-16:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
IEC 61010-1:2010 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
ISO 11663:2014 Качество диализирующего раствора для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
ISO 13959:2014 Вода для гемодиализа и сопутствующих методов лечения
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 23500:2014 Руководство по приготовлению и контролю качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
EN ISO 13958:2015 История
2015EN ISO 13958:2015 Концентраты для гемодиализа и сопутствующих методов лечения