DIN EN ISO 20697:2018
Стерильные дренажные катетеры и аксессуары для одноразового использования (ISO 20697:2018); Немецкая версия EN ISO 20697:2018.

Стандартный №

DIN EN ISO 20697:2018

Дата публикации

2018

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2019-04

быть заменен

DIN EN ISO 20697:2019

Последняя версия

DIN EN ISO 20697:2019-04

заменять

DIN EN 1617:1997 DIN EN ISO 20697:2017

сфера применения

В этом документе установлены требования к стерильным одноразовым дренажным катетерам, системам дренажа ран и скопления жидкости, хирургическим дренажным катетерам и их компонентам. Дренажный катетер оставляют для естественного дренирования или подключают к источнику аспирации для более быстрой грануляции тканей. Настоящий документ не распространяется на: а) аспирационные катетеры; б) трахеальные катетеры;. в) уретральные катетеры (см. ИСО 20696); г) мочеточниковые стенты, желчные стенты и другие стенты (см. ISO 14630 и ASTM F1828-97); д) дренажные катетеры, вводимые в пищеварительный тракт чрескожно методом гастростомии; е) нейроаксиальные катетеры, используемые для удаления спинномозговой жидкости; ж) катетеры энтеральные, используемые для удаления растворов или веществ из желудочно-кишечного тракта; з) покрытия.

DIN EN ISO 20697:2018 Ссылочный документ

• ASTM F1828-97  Стандартные спецификации для мочеточниковых стентов
• ASTM F1842-15 Стандартный метод испытаний для определения адгезии чернил или покрытия на гибких подложках для мембранных переключателей или печатных электронных устройств*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2052-15 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2119-07  Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2182-11 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2213-17 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
• ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования*， 2023-10-31 Обновление
• DIN 13273-7:2003  Катетеры для медицинского применения. Часть 7. Определение ослабления рентгеновских лучей катетеров; Требования и тестирование
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
• DIN EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014); Немецкая версия EN ISO 11135:2014.
• DIN EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013); Немецкая версия EN ISO 11137-1:2015.
• DIN EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы (ISO 11137-2:2013); Немецкая версия EN ISO 11137-2:2015.
• DIN EN ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля (ISO 11137-3:2017); Немецкая версия EN ISO 11137-3:2017
• DIN EN ISO 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих стерилизации в окончательной упаковке. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2006 + Поправка 1.:2014); Немецкая версия EN ISO 11607-1:2017
• DIN EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO/DIS 11607-2:2017); Немецкая и английская версия prEN ISO 11607-2:2017.
• DIN EN ISO 14155:2012 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011 + Кор. 1:2011); Немецкая версия EN ISO 14155:2011 + AC:2011
• DIN EN ISO 14630:2013 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (ISO 14630:2012); Немецкая версия EN ISO 14630:2012.
• DIN EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971:2012.
• DIN EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с компакт-диском.
• DIN EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006); Английская версия DIN EN ISO 17665-1:2006-11
• DIN EN ISO 80369-1:2011 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования (ISO 80369-1:2010); Немецкая версия EN ISO 80369-1:2010.
• EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-10-31 Обновление

DIN EN ISO 20697:2018 История

• 2019 DIN EN ISO 20697:2019-04 Стерильные дренажные катетеры и дополнительные устройства одноразового использования (ISO 20697:2018, исправленная версия 2018-09); Немецкая версия EN ISO 20697:2018.
• 2019 DIN EN ISO 20697:2019 Стерильные дренажные катетеры и дополнительные устройства одноразового использования (ISO 20697:2018, исправленная версия 2018-09)
• 2018 DIN EN ISO 20697:2018 Стерильные дренажные катетеры и аксессуары для одноразового использования (ISO 20697:2018); Немецкая версия EN ISO 20697:2018.
• 1970 DIN EN ISO 20697 E:2017-03
• 0000 DIN EN ISO 20697:2017
• 1997 DIN EN 1617:1997 Стерильные дренажные катетеры и аксессуары для одноразового использования; Немецкая версия EN 1617:1997.
• 0000 DIN EN 1617:1994
• 0000 DIN 13281-1:1989

DIN EN ISO 20697:2018 Стерильные дренажные катетеры и аксессуары для одноразового использования (ISO 20697:2018); Немецкая версия EN ISO 20697:2018. было изменено на DIN EN 1617:1997 Стерильные дренажные катетеры и аксессуары для одноразового использования; Немецкая версия EN 1617:1997..